LUCENT-3：米利珠单抗（mirikizumab）在溃疡性结肠炎中持续获益4年

礼来公司宣布了3期LUCENT-3开放标签扩展研究的数据，该研究将米利珠单抗（Mirikizumab）确立为第一个也是唯一一个白细胞介素-23p19（IL-23p19），以帮助中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者在4年内实现持续的长期疗效。根据该公司2025年10月7日的新闻稿，这些结果涵盖了多种症状、临床、内镜、组织学和生活质量指标，包括之前生物或高级治疗失败的患者（27%）。这些数据代表了LUCENT-3第3阶段开放标签扩展研究的最终结果。

帮助溃疡性结肠炎患者实现长期全面的疾病控制是主要目标，因为它对许多患者来说仍然遥不可及。这些长期发现进一步证实了米利珠单抗是一种治疗UC的高效生物制剂，在四年内显示出持续的临床、内窥镜和无类固醇缓解，以及肠道紧急情况的改善，这可能会给患者的生活带来重大负担。

2025年1月，白细胞介素-23p19拮抗剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）的成年人，扩大了2023年治疗UC的适应症。米利珠单抗批准CD是基于对中度至重度活动性CD成年人的3期VIVID-1研究的阳性结果，这些成年人对皮质类固醇、免疫调节剂和/或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受。

在2项3期随机、双盲和安慰剂对照临床试验中研究了米利珠单抗在UC中的应用，这些试验评估了米利珠单抗在中度至重度活动性UC成年人中的疗效和安全性，包括从未尝试过生物制剂的患者和以前服用过失败的生物制剂的难治患者。LUCENT-3是LUCENT-1和LUCENT-2的单臂长期3期开放标签扩展，评估了米利珠单抗在UC患者中额外3年治疗的疗效和安全性，总计4年。

如礼来公司的新闻稿所述，在LUCENT-3中，在3期LUCENT-2研究中，在1年内用米力库单抗达到临床缓解的患者中，经过4年的全面治疗后观察到以下结果：

1、78%的患者实现了无皮质类固醇的临床缓解；

2、78%持续长期临床缓解；

3、81%的内窥镜持续缓解，定义为内窥镜评分为0或1（不包括易碎性）；

4、炎症性肠病问卷显示90%的患者病情缓解；

5、66%的患者实现了组织学内镜黏膜改善，这是深部炎症消退的重要标志

6、93%的人在紧急程度数字评分量表（UNRS）上降低了3分或更多，74%的人实现了UNRS=0或1

研究人员指出，中度至重度活动性UC患者的长期安全性与米利珠单抗的已知安全性一致，没有观察到新的安全性信号。在LUCENT-2中完成1年盲法米利珠单抗维持治疗并继续进行LUCENT-3的患者中，12%报告了严重不良事件，7%因不良事件而停止治疗。

有了这些结果，米利珠单抗作为第一个也是唯一一个IL-23p19，继续设定了高标准，有证据表明其在四年内对溃疡性结肠炎具有持续疗效和一致的安全性。

参考资料：https://www.hcplive.com/view/lucent-3-mirikizumab-omvoh-shows-sustained-benefit-ulcerative-colitis-through-4-years