Breztri Aerosphere 获美国 FDA 批准用于 12 岁及以上哮喘患者维持治疗

　　2026年4月28日，阿斯利康宣布其固定剂量三联复方吸入疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于12岁及以上成人和儿科患者的哮喘维持治疗。这是美国首个且唯一获批用于该人群的单吸入器三联哮喘疗法，标志着哮喘治疗领域的重要里程碑。

　　Breztri Aerosphere通过创新的Aerosphere压力计量吸入器递送三种活性成分：吸入性糖皮质激素（ICS）布地奈德、长效β₂受体激动剂（LABA）富马酸福莫特罗以及长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵。该疗法此前已于2020年在美国获批用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，2025年全球处方量已超过680万患者，是COPD领域增长最快的固定剂量三联复方疗法。

　　批准依据：KALOS与LOGOS III期临床试验

　　本次FDA批准基于两项大型、重复的确证性III期临床试验KALOS和LOGOS的疗效与安全性数据，两项研究结果已于2026年2月发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。试验共纳入约4300名随机患者，覆盖广泛的哮喘人群，无论患者近期是否有哮喘急性发作史均符合入组标准。

　　研究的主要终点为第24周时1秒用力呼气容积（FEV₁）0-3小时曲线下面积较基线的变化，以及12-24周和24周的谷值FEV₁。结果显示，与双联吸入ICS/LABA疗法相比，Breztri Aerosphere在肺功能方面展现出统计学显著且具有临床意义的改善。在关键次要终点中，该疗法还表现出快速起效的特点，首次给药后五分钟内肺功能即较基线出现显著提升。

　　安全性方面，两项试验中均未发现Breztri Aerosphere出现新的安全性或耐受性信号。需要特别强调的是，Breztri Aerosphere是一种维持治疗药物，不用于缓解突发性呼吸问题，也不能替代急救吸入剂。

　　填补未满足的临床需求

　　哮喘是全球最常见的慢性呼吸系统疾病之一，影响全球多达2.62亿人，其中美国约有2700万患者。尽管现有双联维持疗法已广泛应用，但仍有约一半的患者病情未能得到有效控制，持续面临气道炎症和肌肉收紧导致的喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等症状，甚至可能发生危及生命的急性发作。据统计，美国每年仍有近1000万次哮喘急性发作发生。

　　密歇根大学内科学系肺病和重症监护医学部临床教授Njira Lugogo医学博士表示：“尽管有双联维持疗法可用，但许多患者仍有急性发作风险，并经历日常呼吸困难、肺功能下降以及对症状恶化的持续恐惧。FDA批准Breztri作为唯一适用于12岁及以上哮喘患者的维持性三联疗法，是帮助那些患有这种衰弱性疾病的人更快、更好地呼吸的关键时刻。”

　　阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber表示：“作为COPD领域增长最快的固定剂量三联复方疗法，Breztri已经改善了COPD患者的结局，我们很自豪能将其益处扩展到哮喘患者。FDA批准Breztri用于哮喘，表明我们的创新科学继续为呼吸系统疾病患者带来新的解决方案。”

　　全球应用与监管状态

　　Breztri Aerosphere（在欧盟以商品名Trixeo Aerosphere获批）目前已在全球90个国家获批用于成人COPD的治疗。针对哮喘适应症的监管申请目前正在欧盟、日本等其他主要地区进行审评，预计未来将逐步在全球范围内扩大可及性。

　　阿斯利康在呼吸护理领域拥有超过50年的历史，是全球公认的领导者。公司致力于通过吸入药物、生物制剂和新模式的产品组合，满足慢性呼吸系统疾病患者的巨大未满足需求，目标是提供改变生命的药物，帮助消除作为主要死亡原因的COPD、消除哮喘发作，并在免疫介导疾病中实现临床缓解。