Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的说明书

一、名称：Imdelltra、Tarlatamab-dlle

二、适应症：

Imdelltra（Tarlatamab-dlle）适用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的治疗。

三、用法用量：

1、用药须知：在给药Imdelltra之前，确保患者充分补充水分根据临床指征在每次给药前评估全血计数、肝酶和胆红素。根据递增剂量方案给药，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度；在第1周期输注Imdelltra前后使用推荐的合并用药以降低CRS反应的风险。Imdelltra只能由具备相应医疗支持的医疗专业人员使用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），并且在第1周期第1天和第1周期第8天对患者进行22至24小时的监测；开始输注后的1小时内，在适当的医疗保健场所停留共计48小时。

2、用药剂量：Imdelltra治疗计划通常为28天(4周)长的周期，采取推荐递增剂量方案，同时使用推荐的合并用药。在一小时内静脉输注Imdelltra，以降低CRS的发生率和严重程度。

（1）递增方案：

1）在第一个治疗周期（周期1）的第1天接受较小剂量的Imdelltra，即1mg；在第8天和第15天各接受全部治疗剂量，即10mg。在第1、第8天，使用Imdelltra治疗前1小时内，静脉注射8毫克地塞米松（或等效物）；在第1、第8、第15天，Imdelltra输注完成后立即4-5小时内静脉注射1升生理盐水。

2）在第二个治疗周期（周期2）的第1天和第15天各接受全部治疗剂量，即10mg；

3）在第三、四个治疗周期（周期3）的第1天和第15天各接受全部治疗剂量，即10mg；

4）在第五周期和后续输注的第1天和第15天各接受全部治疗剂量，即10mg；

（2）在递增剂量方案后，每两周给药一次Imdelltra，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、剂量调整：不建议减少Imdelltra的剂量，但对于使用药物后出现不良反应，应在医生的指导下调整。如果出现CRS、神经问题或任何其他严重副作用，可能会暂时停止或完全停止Imdelltra治疗。

四、不良反应：

在Imdelltra的临床研究中，最常见（＞20%）的不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心；最常见的（≥2%）3级或4级实验室异常为淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加、钾减少、天冬氨酸转氨酶（AST）增加、白细胞减少、血小板减少和丙氨酸转氨酶（ALT）增加。

五、供应和储存：

注射用Imdelltra是一种无菌、不含防腐剂的白色至微黄色冻干粉，有2mg、10mg等规格，将Imdelltra和IV溶液稳定剂（IVSS）小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原纸盒中，避光保存直至使用。不要冻结。还可在原纸箱中于20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时，以避免光照。

六、特殊人群：

1、女性：根据其作用机制，孕妇服用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害，引起T细胞活化和细胞因子释放，免疫激活可能会损害妊娠维持。因此建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施；哺乳期妇女在2个月内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

Imdelltra的成分Tarlatamab-dlle是一种双特异性T细胞结合物，可结合细胞(包括肿瘤细胞)表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3，Tarlatamab引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞溶解。Tarlatamab在小细胞肺癌小鼠模型中具有抗肿瘤活性。