Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的注意事项有哪些

在Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的临床研究中，出现了细胞因子释放综合征、神经毒性（包括ICANS）、血细胞减少症、感染、肝毒性、过敏、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、细胞因子释放综合征（CRS）：包括严重或危及生命的反应；临床研究中大多数CRS事件发生在第一次给药后，临床体征和症状包括发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心和呕吐。CRS的潜在威胁生命的并发症可能包括心脏功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾功能和/或肝功能衰竭以及弥散性血管内凝血（DIC）。

按照建议的递增剂量服用Imdelltra，并在第1周期imdeltra输注前后服用合并用药，以降低CRS的风险。在使用Imdelltra之前，确保患者充分补充水分。在治疗期间，密切监测患者的CRS体征和症状。在出现CRS的第一个迹象时，立即停止输注，评估患者是否需要住院，并根据严重程度制定支持性护理。

2、神经毒性：包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；最常见的神经毒性是头痛、周围神经病变、头晕、失眠、肌无力、谵妄、晕厥和神经毒性。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于意识混乱状态、意识水平下降、定向障碍、嗜睡和精神迟钝。

接受Imdelltra的患者存在神经系统不良反应和ICANS的风险，导致意识水平下降。建议患者在出现任何神经症状之前，不要驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器。在治疗期间，密切监测患者的神经毒性和ICANS的体征和症状。一旦出现ICANS症状，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性治疗。

3、血细胞减少症：包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。监测患者血细胞减少的体征和症状。在接受Imdelltra治疗前、每次给药前以及根据临床指征进行全血细胞计数。

4、感染：可能包括危及生命和致命的感染。最常见的感染是新冠肺炎（疫情期间）、尿路感染、肺炎、呼吸道感染和念珠菌感染。在Imdelltra治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状，并根据临床指征进行治疗。

5、肝毒性：临床研究中，患者可能会出现天冬氨酸转氨酶（AST）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、胆红素升高等，肝酶升高可能伴有或不伴有CRS。在接受Imdelltra治疗前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。

6、过敏：可导致严重的过敏反应；超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在Imdelltra治疗期间，监测患者的过敏症状和体征，并根据临床指征进行管理。

7、胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制，Imdelltra在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在接受治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕方法。