Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的疗效

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Imdelltra（Tarlatamab-dlle）用于治疗在基于铂的化疗中或化疗后疾病进展的广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。在开放标签、多中心、多队列、2期DeLLphi-301试验（NCT05060016）中评估了疗效，该试验包括99名复发/难治性ES-SCLC患者，在铂类化疗后病情进展。

根据研究者和盲法独立中心评审评估的RECIST 1.1标准，主要和次要疗效终点分别为客观缓解率（ORR）和中位缓解期（DOR）。试验结果表明，Imdelltra的客观缓解率（ORR）为40%（95%CI，31%-51%），中位缓解期（DOR）为9.7个月（范围为2.7-20.7+）。在69名具有可评估铂敏感性状态的患者中，27名铂耐药性小细胞肺癌患者的ORR为52%（95%CI，32%-71%），定义为最后一剂铂治疗后90天内的进展，42名铂敏感性小细胞癌患者的OR率为31%（95%CI、18%-47%），定义是最后一剂白金治疗后至少90天的进展。

此外，还评估了疾病控制、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和Imdelltra的血清浓度水平。试验结果显示，对于晚期小细胞肺癌和铂类化疗后的疾病进展患者，Imdelltra在10mg队列中的中位PFS为4.9个月（95%CI，2.9-6.7），在100mg队列中为3.9个月（95%CI，2.6-4.4）。中位OS虽然尚未成熟，两个队列中超过50%的患者在最后一次随访时仍存活，但10mg和100mg队列中的中位OS分别为14.3个月（95%CI，10.8–不可评估[NE]）和NE（95%CI，12.4-NE）。中位随访时间10mg组为10.6个月，100 g组为10.3个月。

其他结果显示，在10 mg组（n=100）中，ORR为40%（97.5%CI，29%-52%），疾病控制率（DCR）为70%（95%CI，60%-79%）。在100mg组（n=88）中，ORR为32%（97.5%CI，21%-44%），DCR为63%（95%CI，52%-73%）。值得注意的是，记录的反应与DLL3的表达或肿瘤组织的可用性无关。中位反应时间为1.4个月（范围1.1-9.6），未达到中位DOR。在68名应答者中，59%（n=40）的应答持续了6个月或更长时间。