Imdelltra（Tarlatamab-dlle）上市了吗？

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准安进公司（AMGN）生产的Imdelltra（Tarlatamab-dlle）上市，这是一种针对难治性小细胞肺癌晚期成人的靶向免疫疗法，尽管进行了化疗，但病情仍在恶化。该药物以Imdelltra的名称上市，是双特异性抗体管道的一部分，旨在附着在癌细胞和免疫细胞上，将它们聚集在一起，以便身体的免疫系统可以杀死癌症。

FDA加快批准Imdelltra是基于2期DeLLphi-301临床试验的结果，该试验评估了Imdelltra在SCLC患者中的应用，这些患者之前接受了两次或更多次治疗失败，并且接受了每两周10mg（Q2W）的给药方案。研究结果发现，10mg Q2W剂量的Imdelltra（N=99）表现出40%的稳健客观缓解率（ORR）（95%可信区间[CI]：31-51）和9.7个月的中位DoR（95%CI，2.7，20.7+），中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终和完整的生存期数据尚未成熟。

肺癌是一种复杂且极具破坏性的疾病，不到3%的ES-SCLC患者存活时间超过5年。FDA批准Imdelltra标志着与ES-SCLC斗争的患者的关键时刻。这种ES-SCLC中的DLL3靶向治疗包括一种变革性的选择，证明了预处理患者的长期反应。这些反应非常持久，代表了小细胞肺癌治疗模式的重大进步。这一批准进一步证明了通过第二个FDA批准的双特异性T细胞接合物（BiTE）分子来解决侵袭性癌症。