Leqselvi（Deuruxolitinib）上市了吗？

2024年7月26日，印度Sun Pharmaceutical Industries Inc（太阳制药工业公司）生产的Leqselvi（Deuruxolitinib）通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，8mg的片剂形式可用于治疗成人重度斑秃（AA），商品名为Leqselvi。斑秃是一种自身免疫性疾病，其对身体、情感和经济的影响远远超过脱发。这种药的上市为那些患有严重斑秃的人提供了另一个重要的选择。

FDA的上市批准是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的数据，这两项试验共招募了1220名斑秃患者，他们在超过六个月的时间里，根据脱发严重程度工具（SALT）测量，头皮脱发至少50%。数据也是从两个开放标签的长期扩展试验中收集的，在这两个试验中，患者有资格在完成24周的试验后加入。

在研究基线时，普通患者只有13%的头皮毛发覆盖率。在试验中，在第24周时达到了主要终点，超过30%的服用LEQSELVI的患者出现了80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤20）。服用Leqselvi并达到SALT≤20分的患者人数显示出持续上升的趋势，在24周时没有出现平台期。此外，高达25%的患者在第24周时几乎全部恢复了头皮毛发（≥90%覆盖率）。

在2期剂量范围研究和3期随机安慰剂对照试验中，很少有（3.1%）每天两次服用Leqselvixa08mg的患者因不良反应而退出试验。在临床试验中，超过100人持续服用Leqselvi超过3年。