艾伏尼布/依维替尼上市了吗？

艾伏尼布/依维替尼（Ivosidenib）是首个异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。IDH1是一种酶，在某些癌症中经常发生突变和过度表达，导致异常的细胞生长和增殖。艾伏尼布抑制突变的IDH1，阻止酶活性和癌细胞的进一步分化。

艾伏尼布于2018年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗成人复发性难治性急性髓系白血病。目前，它还被批准用于联合阿扎胞苷或作为单一疗法治疗老年人新诊断的急性髓系白血病，以及成人局部晚期或转移性胆管癌和复发性或难治性骨髓增生异常综合征。该药物仅对易患IDH1突变的患者有效。

2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了对艾伏尼布的正面评价，并建议授予其上市许可，用于治疗急性髓细胞白血病和胆管癌。对于AML患者，使用艾伏尼布治疗延长了他们在事件发生（治疗不再有效、癌症复发或死亡）之前的生存时间，以及他们的总体生存时间。在胆道癌患者中，艾伏尼布降低了疾病进展的风险。AML和胆道癌症患者通常预后不良。这种药的副作用被认为是可以控制的。心律问题的已知风险通过限制在这些事件的高风险患者中使用该药物来管理，分化综合征的风险通过向AML患者提供教育材料来减轻。2023年5月，艾伏尼布获得欧洲药品管理局的完全批准。

在中国市场，艾伏尼布也于2022年2月9日获得了国家药品监督管理局的批准，正式上市用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者。这一批准标志着艾伏尼布在中国市场的合法销售和使用，为中国的AML患者提供了新的治疗希望。