厄达替尼（Erdafitinib）是由哪家制药公司研发并负责生产

厄达替尼（Erdafitinib，商品名：Balversa™）是一款由 Astex Pharmaceuticals 与 Janssen Pharmaceuticals（隶属于强生公司）共同研发的口服小分子靶向药，其主要靶向成纤维细胞生长因子受体（FGFR），尤其是FGFR1‑4亚型。

Astex Pharmaceuticals 起源于英国纽卡斯尔大学，是一家专注于创新药物研发的生物科技公司。早在2008年，Astex与Janssen签署全球独家授权合作协议，由Astex负责最初化合物的筛选和优化，随后Janssen接手后续临床开发、注册申报与商业推广。

Janssen（强生旗下的制药部门）作为负责全球临床试验、监管审批及销售的主要力量，于2019年4月获得美国FDA授予“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation），并在同年4月12日获得FDA正式批准，用于治疗携带特定FGFR2或FGFR3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2024年1月，美国FDA进一步批准其为FGFR3阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供治疗，2024年8月，欧洲药品管理局（EMA）也给予相应批准。

从药理学角度看，作为第一款获批用于此适应症的FGFR抑制剂，Erdafitinib可阻断FGFR介导的肿瘤信号通路，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。临床关键研究（如BLC2001和BLC3001/THORⅢ期研究）均显示，其相比于标准化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均有显著提升。

综上所述，厄达替尼是一款由Astex首创、由Janssen主导研发和上市的FGFR靶向抗肿瘤药，成功应用于FGFR基因改变相关的尿路上皮癌治疗。其研发背景反映了生物技术公司与大型制药企业之间的协作模式，是精准医学和靶向治疗领域的典型代表。

参考链接：https://www.balversa.com/