泽勒普肽（Zilucoplan）预计什么时候能在中国上市

泽勒普肽（Zilucoplan）是一种由UCB Pharma开发的合成肽类补体C5抑制剂，近年来在全球神经免疫治疗领域引发广泛关注。其主要用于治疗全身性重症肌无力（gMG；罕见病），这是一种由自身免疫系统异常引起的罕见神经肌肉疾病，表现为肌肉无力、吞咽困难和呼吸受限等症状。泽勒普肽通过高选择性地阻断补体系统中的C5蛋白，防止其进一步激活C5a和C5b，进而抑制膜攻击复合物（MAC）的形成，从而有效减少神经肌肉接头处的炎症反应，显著改善患者症状并提升生活质量。

目前，泽勒普肽已在欧美等国家提交上市申请，并于2023年底在美国获得FDA批准，成为继依库珠单抗（eculizumab）之后，第二种获得官方认可用于治疗gMG的C5补体抑制剂。其每天皮下注射2mg的用药方式相较传统静脉输注药物更加便捷，也提升了患者的依从性。除了gMG外，泽勒普肽在其他补体介导性疾病如PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿）及视神经脊髓炎谱系疾病中亦展现潜力，适应症正逐步拓展。

就中国市场而言，泽勒普肽目前尚未在国家药监局（NMPA）正式申报上市，因此短期内仍无法通过正规渠道获得。影响该药物在中国上市的因素主要包括本地化临床试验数据的缺乏、药品注册评审流程周期较长、以及是否纳入优先审评绿色通道等审批政策因素。即便药品已在欧美获批，中国监管机构通常仍需进行适应人群相关性分析与安全性评估，方可推动上市流程。

参考资料：https://www.drugs.com/zilucoplan.html