达克替尼（达可替尼）片获得药品注册证书的相关信息介绍
达克替尼（Dacomitinib）片剂是由辉瑞制药公司（Pfizer）研发并生产的一种口服、不可逆的第二代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物于2018年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗具有EGFR外显子19号缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
在中国大陆，达克替尼片由辉瑞制药有限公司（Pfizer Pharmaceuticals Ltd.）生产。根据国家药品监督管理局（NMPA）的公告，达克替尼片于2019年5月17日获得了中国国家药品监督管理局的药品注册证书，注册编号为J20180038。该批准使得达克替尼成为中国市场上可用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。
达克替尼的注册批准基于多项临床研究数据，特别是ARCHER 1050研究，该研究显示达克替尼在EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中，相较于吉非替尼，能够显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该药物的推荐剂量为每日一次45毫克，可与食物同服或空腹服用。常见的不良反应包括腹泻、皮疹、甲沟炎和口腔黏膜炎等。
总之，达克替尼片的药品注册证书由中国国家药品监督管理局颁发，注册编号为J20180038，生产企业为辉瑞制药有限公司。该药物的批准为中国EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，填补了市场空白。
参考资料：https://www.drugs.com
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