达利雷生全球上市时间及获批国家

达利雷生（Daridorexant）是一种创新型的食欲素受体拮抗剂，属于治疗失眠的新一代非苯二氮䓬类药物。该药物由瑞士制药企业Idorsia研发，旨在通过阻断脑内的Orexin-1和Orexin-2受体通路，抑制清醒信号，帮助患者更自然地入睡并维持整夜睡眠。相较传统镇静类药物，达利雷生不依赖GABA受体系统，具有更低的成瘾风险与白天嗜睡风险。

该药物最早于2022年1月获得美国FDA的批准，用于治疗患有入睡和/或维持睡眠障碍的成年失眠患者。2022年5月，达利雷生在美国市场正式上市，商品名为Quviviq，并被归类为表IV类管制药物，提示其存在中度滥用可能性，但安全性高于传统安眠药。同年4月，达利雷生也在欧盟获批使用，成为首个在欧盟上市的食欲素受体拮抗剂，标志着该机制药物在欧洲治疗失眠领域的临床地位得到认可。

除了欧美市场，达利雷生在加拿大、日本、澳大利亚等国家也陆续推进审评流程。值得关注的是，2025年6月20日，达利雷生原研药以“盐酸达利雷生片”的名称正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为“科唯可”（QUVIVIQ），由原研方授权引进。中国作为全球范围内失眠患病率上升较快的国家，引进该类机制新药将为临床提供更加多元化的治疗工具，特别适用于传统药物疗效不佳或耐受性差的患者群体。

当前，达利雷生尚未在国内大规模上市，价格、医保报销等细节尚未公布，市场可及性有待提高。随着全球范围对睡眠障碍认知提升，达利雷生已成为国际失眠治疗领域备受关注的代表药物，其全球化布局仍在持续扩展。

参考资料：https://www.quviviq.com/