伊那利塞(Inavolisib)2025年最新研发和上市动态

截至2025年，伊那利塞（Inavolisib，商品名：Itovebi）在乳腺癌治疗领域取得了显著进展，成为首个获批用于PIK3CA突变型、ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的PI3Kα抑制剂。其获批基于INAVO120三期临床试验的积极结果，为患者提供了新的治疗选择。

2025年7月，欧洲委员会批准了Inavolisib与帕博昔布（palbociclib）和福维司他（fulvestrant）联合用于治疗PIK3CA突变型、ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者，特别是那些在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的患者。该批准基于INAVO120试验的数据，显示该联合方案相比传统治疗显著延长了无进展生存期和总体生存期。

早在2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）就已加速批准了Inavolisib与帕博昔布和福维司他的联合方案，用于治疗内分泌耐药型、PIK3CA突变型、ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。该批准为患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些传统治疗效果有限的患者。

INAVO120三期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估了Inavolisib与帕博昔布和福维司他联合治疗的疗效和安全性。试验结果显示，Inavolisib联合方案显著延长了无进展生存期和总体生存期，且在所有预设亚组中均表现出一致的疗效。此外，患者的客观缓解率和持续缓解时间也优于安慰剂组。

参考资料：https://www.drugs.com/