芦可替尼/鲁索替尼乳膏对儿童、成人AD和白癜风患者具有长期安全性

公布的7项3期临床试验数据表明，在患有特应性皮炎和非节段性白癜风的儿童和成人中，芦可替尼/鲁索替尼乳膏（Ruxolitinib）的不良事件风险较低。这项团队研究了芦可替尼（JAK1/JAK2抑制剂）乳膏在儿童和成人特应性皮炎（AD）和非节段性白癜风中的长期安全性。芦可替尼乳膏在美国和加拿大被批准用于治疗≥12岁患者的两种疾病。研究人员发现，虽然JAK抑制剂对严重感染、血栓栓塞事件、MAC和死亡率有类别警告，但试验表明，这些不良事件并不常见，即使在2岁的患者中也是如此。

研究人员使用4项轻度至中度特应性皮炎3期研究和3项非节段性白癜风3期研究的数据计算了暴露调整后的发病率（EAIR）。EAIR是指每100 PY暴露中发生事件的患者数量。在特应性皮炎试验中，患者在两次就诊之间自我评估病变复发情况。如果病变清除，3天后停止治疗；如果出现新的病变，患者会联系团队寻求指导。

所有52周的特应性皮炎试验都招募了IGA评分为2或3、BSA为3-20%（不包括头皮）的患者。TRuE-AD3包括2-11岁特应性皮炎≥3个月的患者，TRuE AD½包括12岁以上特应性皮肤炎≥2年的患者，NCT05456529包括12-17岁患有特应性表皮炎≥2岁的参与者。在TRuE-AD3和TRuE AD½和NCT05456529中，159和601名患者分别使用0.75%的芦可替尼乳膏，而154和701名患者使用1.5%的芦可替尼乳膏。

对于104周的非分段白癜风试验，年龄≥12岁的参与者的总BSA≤10%，面部BSA≥0.5（F-VASI评分，≥0.5），非面部BSA≥3%（T-VASI评分≥3）。2-11岁患有特应性皮炎或白癜风的儿童，无论使用哪种强度，严重感染、NMSC、其他恶性肿瘤（不包括MACE）和血栓栓塞事件的EAIR都很低。没有发生死亡事件。

2-11岁年龄段严重感染率（患者/100 PY）分别为0（95%置信区间[CI]，0-3.29）和0.89（95%CI，0.02-4.94），AD分别接受0.75%和1.5%的乳膏治疗。对于年龄≥12岁的AD患者，0.75%和1.5%的乳霜的发病率分别为1.13（95%CI，0.37-2.67）和0.92（95%CI，0.30-2.14）。使用1.5%乳膏的非节段性白癜风患者的严重感染率为0.46（95%CI，0.13-1.18）。在所有试验中，有4名患者出现肺炎。

研究人员还发现NMSC的发病率较低：2-11岁AD患者中为0；0.75%和1.5%的乳霜分别具有0.68（95%CI，0.14-1.98）和0.37（95%CI，0.04-1.32）的疗效，持续时间≥12年。白癜风患者的NMSC发生率也较低（0.12；95%为0-0.64）。在所有患者群体中，有3例皮肤基底癌和4例皮肤鳞状细胞癌。

MACE很少见，2-11岁AD患者或≥12岁白癜风患者中没有病例。只有2名年龄≥2岁的AD患者发生了脑血管意外。2-11岁AD患者未出现血栓栓塞事件。其他组发生率较低，报告了2例脑血管意外和2例肺栓塞。不良事件被认为与治疗无关，通常在不中断或停止鲁索利替尼的情况下得到解决。血浆浓度仍然很低，低于281 nM，这是与JAK介导的骨髓抑制相关的阈值。

研究人员总结道：经历这些不良事件的风险低，同时它们由鲁索利替尼乳膏引起的可能性低，这与局部给药途径相一致，该途径最大限度地减少了系统性JAK抑制。

参考资料：https://www.dermatologytimes.com/view/rad-2025-poster-highlights-ruxolitinib-cream-safety-in-combination-ad-regimens