维贝格龙(vibegron)详细说明书

由日本住友製藥研發的維貝格龍於2024年12月23日獲FDA批准，成為全球首個獲批用於治療合併良性前列腺增生的膀胱過度活動症的β3腎上腺素受體激動劑。通過選擇性激活β3受體，鬆弛膀胱逼尿肌增加儲尿容量，改善相關症狀。

一、適應症

1、成人膀胱過度活動症

維貝格龍適用於治療成人急迫性尿失禁、尿急和尿頻症狀的膀胱過度活動症。

2、成年男性良性前列腺增生的膀胱過度活動症

維貝格龍適用於治療接受良性前列腺增生藥物治療的成年男性的膀胱過度活動症，伴有急迫性尿失禁、尿急和尿頻症狀。

二、用法用量

1、推薦劑量

每天口服一次75mg的維貝格龍。

2、服用方式

維貝格龍可隨餐或單獨服用，用一杯水整片吞服。對於有吞嚥困難的成人患者，可以將維貝格龍片劑壓碎，與一湯匙(約15mL)蘋果醬混合，立即用一杯水服用。

因篇幅受限，詳細內容請查看藥品原版說明書，具體用藥請按醫生指導執行。

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三、不良反應

常見不良反應(≥2%)

維貝格龍常見的不良反應包括頭痛、尿路感染、鼻咽炎、腹瀉、噁心、上呼吸道感染。

因篇幅受限，詳細內容請查看藥品原版說明書，具體用藥請按醫生指導執行。

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四、規格性狀

片劑：75mg，橢圓形，淺綠色，薄膜包衣，一側壓花V75，另一側無壓花。

五、注意事項

1、尿瀦留

據報導，服用維貝格龍的患者會出現尿瀦留。膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈鹼拮抗劑藥物治療膀胱過度活動症的患者可能會增加尿瀦留的風險。監測患者是否有尿瀦留的體徵和症狀，特別是膀胱出口梗阻患者或服用毒蕈鹼拮抗劑藥物治療膀胱過度活動症的患者。在出現尿瀦留的患者中停用維貝格龍

2、血管性水腫

維貝格龍已報告面部和/或喉部的血管性水腫。據報導，血管性水腫發生在第一次給藥後數小時或多次給藥後。血管性水腫與上呼吸道腫脹有關，可能會危及生命。如果發生舌頭、下嚥或喉部受累，請立即停用維貝格龍並提供適當的治療和/或必要的措施以確保氣道未閉。

六、特殊人群用藥

1、懷孕

沒有關於孕婦使用維貝格龍的可用數據來評估主要出生缺陷、流產或不良母體或胎兒結局的藥物相關風險。

2、哺乳期

沒有關於母乳中是否存在維貝格龍的數據，該藥物對母乳喂養嬰兒的影響或對產奶量的影響。

應考慮母乳喂養的發育和健康益處，以及母親對維貝格龍的臨床需求以及維貝格龍或潛在母體狀況對母乳喂養嬰兒的任何潛在不利影響。

3、兒童患者

維貝格龍在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。

4、老年患者

維貝格龍在65歲及以上老年患者(包括75歲及以上高齡患者)中的安全性和有效性與較年輕成年患者相比，未觀察到總體差異。

5、腎功能損害

對於輕度、中度或重度腎功能不全(eGFR15-<90mL/min/1.73m)患者，不建議調整維貝格龍的劑量)。維貝格龍尚未在eGFR<15mL/min/1.73m的患者中進行研究(有或沒有血液透析)，不推薦用於這些患者。

6、肝功能損害

對於輕度至中度肝功能損害(Child-PughA和B)的患者，不建議調整維貝格龍的劑量。維貝格龍尚未在嚴重肝功能損害(Child-PughC)患者中進行研究，也不推薦用於該患者群體。

七、藥物相互作用

同時使用維貝格龍會增加地高辛最大濃度和全身暴露，在開始使用GEMTESA治療之前和治療期間應監測血清地高辛濃度，並用於滴定地高辛劑量以獲得所需的臨床效果。停用維貝格龍後繼續監測地高辛濃度，並根據需要調整地高辛劑量。

八、藥物過量

目前，沒有無意中過量服用維貝格龍的經驗。如果懷疑過量服用，治療應是對症和支持性的。

九、禁忌症

禁用於對維貝格龍的任何成分過敏的患者。

十、有效期

24個月

十一、儲存條件

維貝格龍應儲存在20°C至25°C，允許偏移至15°C至30°C。

十二、藥代動力學

1、分佈

平均表觀分佈容積為6304升。維貝格龍的人血漿蛋白結合率約為50%。平均血藥濃度與血漿濃度比值約為0.9。

2、消除

維貝格龍在所有人群中的有效半衰期為30.8小時。

3、代謝

代謝在維貝格龍的消除中作用較小。 CYP3A4是體外代謝的主要負責酶。