精準治療新紀元：FDA批准阿替利珠單抗用於ctDNA MRD陽性膀胱癌術後輔助治療

　　2026年5月15日，美國食品藥品監督管理局正式批准阿替利珠單抗及其皮下注射劑型，用於治療肌肉浸潤性膀胱癌患者在接受根治性膀胱切除術後，經FDA授權檢測確認為循環腫瘤DNA分子殘留病灶陽性的成年患者。此次批准的核心在於透過液體活檢技術精準篩選高復發風險人群，是實體瘤精準醫療的重要里程碑。

　　該治療方案所涉及的藥物由Genentech公司生產，包含靜脈輸注和皮下注射兩種劑型。關鍵的伴隨診斷試劑為Natera公司研發的Signatera CDx檢測，專門用於識別適合接受阿替利珠單抗輔助治療的患者。

　　肌層浸潤性膀胱癌是一種侵襲性疾病，即使接受了根治性手術，許多患者體內仍可能殘留無法被常規手段發現的微小病灶，導致復發風險。ctDNA MRD檢測能夠透過血液樣本，在影像學發現復發前，靈敏地監測到這些微觀殘留，從而精準區分出真正需要強化輔助治療的高風險患者群體。

　　此項批准基於一項名為IMvigor011的關鍵性三期臨床試驗。在這項研究中，對於術後ctDNA MRD陽性的患者，使用阿替利珠單抗輔助治療顯著延緩了疾病復發並延長了生存期。與安慰劑組相比，治療組將疾病復發或死亡的風險降低了36%，總生存期也顯示出具有臨床意義的改善。

　　在安全性方面，阿替利珠單抗的說明書包含關於免疫介導不良反應、輸液反應等重要警示。育齡期女性及孕婦需嚴格避免使用，治療期間需密切監測相關不良反應。

　　官方推薦的給藥方案為：靜脈劑型可按每2、3或4週的不同週期給藥；新型皮下劑型則為每3週注射一次，為患者提供了更便捷的治療選擇。總治療時長不超過12個月。治療路徑明確要求，患者術後需經Signatera檢測，僅對MRD陽性者啟動阿替利珠單抗治療；對於術後初期檢測為陰性的患者，也需在術後一年內進行週期性血液監測，若結果轉為陽性，則同樣建議開始治療。

　　此次批准徹底改變了膀胱癌術後「一刀切」的傳統輔助治療模式。它依據分子層面的殘留病灶證據，確保高風險患者能及時獲得有效治療，同時讓低風險患者免於不必要的治療毒性和負擔。這一模式也為其他實體瘤的術後管理提供了嶄新的範本。