莱博雷生(lemborexant)有哪些注意事项？

(lemborexant,Dayvigo)的注意事項有CNS 抑製作用和日間損害、睡眠麻痺，催眠/催眠幻覺和猝倒樣症狀、複雜的睡眠行為、呼吸功能受損的患者、抑鬱惡化/自殺意念以及需要評價合併症診斷。

關於萊博雷生(lemborexant)

2019年12月美國食品藥品監督管理局(FDA)批准衛材公司的Dayvigo上市用於成人失眠的治療。 Dayvigo 的活性成分lemborexant是一種雙食慾素受體拮抗藥, lemborexant通過競爭性結合食慾素–1受體(OX1R)與食慾素-2受體(OX2R)抑制食慾素神經傳遞，調節睡眠–覺醒節律。

以下為萊博雷生(lemborexant)：

CNS 抑製作用和日間損害

DAYVIGO 是一種中樞神經系統 (CNS) 抑製劑，即使按照處方使用，也可能損害日間覺醒。一些患者在停用 DAYVIGO 後，CNS抑製作用可能持續數天。處方醫師應告知患者次日嗜睡的可能性。

服用本品 10 mg 的部分受試者駕駛能力受損。如果在剩餘睡眠時間不足一整晚的情況下服用本品或服用劑量高於推薦劑量，則會增加日間損害的風險。如果在這些情況下服用本品，應提醒患者不要駕駛和進行其他需要完全精神警覺的活動。

與其他 CNS 抑製劑（如苯二氮卓類、阿片類、三環類抗抑鬱藥、酒精）聯合給藥增加 CNS 抑制的風險，可導致日間損害。由於潛在的累加效應，當同時給藥時，可能需要調整 DAYVIGO 和伴隨 CNS 抑製劑的劑量。不建議將本品與其他藥物聯用治療失眠。由於疊加效應，應建議患者不要同時飲酒和服用本品。

由於 DAYVIGO 可引起嗜睡，患者，尤其是老年人跌倒的風險更高。

睡眠麻痺、催眠/催眠幻覺和猝倒樣症狀

使用本品可導致睡眠麻痺、睡眠-覺醒轉換期間數分鐘內無法移動或說話以及催眠/催眠幻覺，包括生動和令人不安的感覺。處方醫生在處方 DAYVIGO 時應向患者解釋這些事件的性質。

使用本品可能會出現類似於輕度猝倒的症狀。此類症狀可能包括持續數秒至數分鐘的腿部無力期，可在夜間或白天發生，可能與確定的觸發事件無關（例如，笑聲或驚訝）。

複雜的睡眠行為

據報告，使用安眠藥（如DAYVIGO）後會出現複雜的睡眠行為，包括夢遊、夢遊駕駛和在未完全清醒時從事其他活動（如準備和進食食物、打電話、發生性行為）。這些事件可發生在未使用過催眠藥和使用過催眠藥的人群中。患者通常不記得這些事件。

在首次或任何後續使用本品後，無論是否合併使用酒精和其他 CNS 抑製劑，均可能發生復雜的睡眠行為。

如果患者出現複雜的睡眠行為，應立即停用DAYVIGO。

呼吸功能受損的患者

如果處方給呼吸功能受損的患者，應考慮 DAYVIGO 對呼吸功能的影響。尚未在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 患者或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中研究本品。

抑鬱惡化/自殺意念

在失眠患者的 DAYVIGO 臨床研究中，DAYVIGO組自殺想法或任何自殺行為（通過問卷調查評估）的發生率高於安慰劑組（DAYVIGO 10 mg組0.3%、DAYVIGO 5 mg組0.4%和安慰劑組0.2%）。

在接受催眠藥治療的原發性抑鬱症患者中，已報告抑鬱惡化和自殺想法和行為（包括自殺死亡）。此類患者可能存在自殺傾向，可能需要採取保護措施。故意用藥過量在該組患者中更常見；因此，應隨時處方可行的最低片劑數量。

出現任何新的關注的行為體徵或症狀需要仔細和立即評價。

需要評價合併症診斷

由於睡眠障礙可能是醫學和/或精神疾病的表現，因此只有在對患者進行仔細評價後，才能開始失眠的治療。治療7-10天后失眠未能緩解可能表明存在應評價的原發性精神疾病和/或醫學疾病。失眠惡化或出現新的認知或行為異常可能是未識別的潛在精神病或醫學疾病的結果，可能在促睡眠藥物（如DAYVIGO）治療過程中出現。

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