u200cFDA批准达利雷生(Quviviq)用于治疗失眠症

‌FDA批准達利雷生(Quviviq)用於治療失眠症

2022年1月10日，瑞士阿爾施維爾——IdorsiaLtd宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准達利雷生(Quviviq)25mg和50mg用於治療成人失眠症，該藥物針對入睡困難及/或睡眠維持障礙患者。 FDA的批准基於一項涵蓋18個國家160多個臨床試驗中心、共1854名失眠症患者的廣泛臨床項目。失眠症作為一種嚴重的醫學疾病，是美國最常見的睡眠障礙。

雙重食慾素受體拮抗劑的創新機制與臨床效果

基於對雙重的食慾素受體的拮抗作用，能夠通過特異性地阻斷促醒的神經肽——食慾素的結合而發揮其明顯的催眠作用，其所採取的作用機理與傳統的通過鎮靜大腦的藥物相大不相同，而是通過對調節人體的覺醒狀態的過度活躍所起的調節作用來改善睡眠。在III期臨床項目中，達利雷生(Quviviq)在客觀睡眠參數(入睡和睡眠維持)及患者報告的總睡眠時間方面均顯示出顯著優於安慰劑的效果。通過對兩項關鍵的臨床研究對50mg的劑量的美國處方的評估ultimately都表明了其能顯著的降低了患者的日間嗜睡的程度(均採用了較為可信的量表)等。最常見不良反應(發生率≥5%且高於安慰劑組)為頭痛(安慰劑組5%、25mg組6%、50mg組7%)和嗜睡或疲勞(安慰劑組4%、25mg組6%、50mg組5%)。

‌專家評價與市場前景展望

FDA建議將達利雷生(Quviviq)列為管製藥物，預計在美國緝毒管理局完成分類後將於2022年5月上市。

經過20多年的不懈的努力和探索,我們逐步地揭開了食慾素在調節人體的睡眠-覺醒平衡中的至關重要的作用，同時也對其受體的拮抗的新型的治療方法的潛在的前景也初步的揭開。達利雷生(Quviviq)的設計旨在解決失眠患者的多重困擾，其特性包括對雙食慾素受體的強效抑制、快速吸收促進入睡，以及藥代動力學特性——單次服藥後約80%藥物可在睡眠期間代謝，從而最大限度減少殘留效應。

亨利福特醫院睡眠障礙與研究中心主任ThomasRoth博士指出：根據失眠症定義，該疾病不僅影響夜間睡眠，還會損害患者日間功能。儘管失眠對個人和社會的負擔已得到公認，但強調其對晝夜功能的影響對滿足患者需求至關重要。這一新療法為數百萬失眠成人患者帶來了希望。

Idorsia美國總裁兼總經理PatriciaTorr表示：作為一家以患者為中心的創新公司，Idorsia的首個FDA批准令人自豪。達利雷生(Quviviq)通過幫助患者更快入睡、延長睡眠時間，從而改善次日狀態，重新定義了失眠治療範式。我們擁有差異化產品、優秀團隊和創新戰略，對達利雷生(Quviviq)的成功充滿信心。

Idorsia全球臨床開發主管GuyBraunstein博士補充：daridorexant研究證實了其客觀睡眠參數的改善及患者報告結局的提升。該藥物的療效明顯具有明顯的劑量依賴性，而其引起的嗜睡或疲勞的發生率卻並未隨用藥的劑量的不斷的增加而隨之上升。