地舒单抗对骨转移有多大疗效？

又叫狄諾塞麥，是強有效的骨吸收抑製劑，是以破骨細胞調控通路為靶點的骨質疏鬆靶向治療藥物。 2010年6月，FDA批准地舒單抗(商品名：Prolia)用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，之後又獲批用於治療男性骨質疏鬆、前列腺癌的雄激素剝奪治療導致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑製劑治療導致的骨量流失。

那地舒單抗對骨轉移有多大療效？

一項為期3年的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗FREEDOM評價了本品治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者被隨機分組：治療組(本品60mg皮下注射，每6個月1次，n=3902)或安慰劑(n=3906)。主要評價指標為3年期間新發脊椎骨折的發生率，次要指標包括觀察期間髖部骨折和非脊椎骨折的發生率和首次骨折發生的時間。受試者年齡在60～90歲之間，平均年齡72.3歲，脊椎或總髖部T-score基礎值為－4.0～－2.5之間(平均值為－2.8)，約23%的受試者進入本試驗前有過至少1次骨折史。所有患者同時每天補充$素鈣1000mg和維生素D400～800IU。結果顯示，與安慰劑組相比，治療組的新發脊椎骨折發生率降低了68%(治療組為2.3%，安慰劑組為7.2%，P＜0.0001)，髖部骨折發生率相對降低了40%(治療組為0.7%，安慰劑組為1.2%，P=0.036)，非脊椎骨折的發生率相對降低了20%(治療組為6.5%，安慰劑組為8.0%，P=0.011)。

另一項隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗DEFEND評價本品在預防絕經後婦女骨質疏鬆症發生方面的作用。受試者平均年齡59.4歲，脊椎骨T-scores在－1.0～－2.5之間(平均值為－1.61)，隨機分為治療組(本品60mg皮下注射，每6個月1次，n=166)或安慰劑組(n=166)，所有患者每天均補充$素鈣1000mg，並且通過受試者血漿25-羥基維生素D的水平決定是否需要補充維生素D。主要評價指標為經雙能量X射線吸收測定術(DualEnergyX-rayAbsorptionmetry，DXA)測定的脊椎骨BMD較基線水平的變化情況。結果顯示，24個月後，與安慰劑相比，顯著增加了脊椎骨的BMD值(治療組增加了6.5%，而安慰劑組則減少了0.6%)。此外治療組的髖骨、橈骨遠端等所有受檢測部位的BMD值均顯著增加。同時，骨吸收和形成的標誌物則有顯著性降低。觀察期間治療組總的不良反應發生率與安慰劑組相似。