地诺单抗上市没呢？

（denosumab，又稱AMG-162，商品名Prolia）是一種有獨特作用機制的骨吸收抑製劑，其特異性靶向核因子κB 受體活化因子配體（RANK），抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。那麼地諾單抗是什麼時候上市的呢？

2010年6月，FDA批准地諾單抗(商品名：Prolia)用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，之後又獲批用於治療男性骨質疏鬆、前列腺癌的雄激素剝奪治療導致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑製劑治療導致的骨量流失。同年11月，依據三項隨機對照三期臨床研究結果，FDA批准了地諾單抗(商品名：Xgeva)用於治療實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件，之後又獲批治療骨鉅細胞瘤和惡性高血鈣症。另外，Amgen還在不斷拓展地諾單抗(Denosumab)的新適應症，比如2018年1月，FDA批准地諾單抗治療多發性骨髓瘤患者的SREs。地諾單抗治療骨鉅細胞瘤和惡性高血鈣症的應用還獲得了孤兒藥資格認證。

同時，2018年，地諾單抗注射液被列入臨床急需境外新藥名單（第一批），進入國家藥品監督管理局快速審評通道。此次獲批使得地諾單抗成為首個，也是目前唯一一個用於骨鉅細胞瘤治療的藥物，為患者帶來了控制疾病進展、改善生活質量的創新治療選擇。地諾單抗此項適應症獲批是基於兩項開放標籤的試驗研究結果，針對複發性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者。 2017年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的該研究最新分析結果顯示，在可以手術切除的患者中，80%的患者接受新輔助地諾單抗治療後得到改善：44%接受了對功能影響較小的手術，37%避免了手術。在無法手術切除的患者中，地諾單抗帶來了有效的長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%。

2018年5月23日，美國FDA 為安進旗下批准一種新的適應症，允許該藥物用來治療糖皮質激素誘發的骨質疏鬆症（GIOP），適用於處於高骨折風險的男女患者。