地诺单抗纳入医保没呢？

（denosumab，又稱AMG-162，商品名Prolia）是一種有獨特作用機制的骨吸收抑製劑，其特異性靶向核因子κB 受體活化因子配體（RANK），抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。

一項隨機、 安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗評估本品治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者隨機分為7個地諾單抗治療組[每組41 ～ 54例受試者，分別皮下注射狄諾塞麥 6，14，30 mg( 均為每3個月 1次) 、14，60，100 或210 mg( 均為每6個月1次) ]，陽性對照組( 口服阿倫膦酸鈉 70 mg， 每週 1 次)以及安慰劑組。主要評價指標為治療後患者脊椎骨骨礦物質密度( bone mineral density，BMD) 與基線水平的變化情況。結果顯示，12 個月後與基線水平相比治療組患者的脊椎骨BMD增加了3．0% ～ 6．7% ，對照組增加了 4．6% ， 而安慰劑組則下降了 0．8%( P < 0．001) 。 24個月後治療組患者的脊椎骨BMD 增加了4．13% ～ 8．89% ，而安慰劑組下降了1．18% 。治療組髖骨、 橈骨遠側 1 /3 段的 BMD 與安慰劑相比也可見顯著性增加。在此期間，不同小組間患者的耐受性、 BTM 水平和不良反應發生率之間無顯著性差異。在7個治療組中，60 mg( 每 6個月 ​​1 次) 組在安全性和有效性方面有一個比較理想的平衡點，以後繼續按此劑量進行Ⅲ期臨床。

一項為期3年的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 評價了地諾單抗治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者被隨機分組: 治療組( 狄諾塞麥 60 mg 皮下注射， 每 6 個月 1 次，n = 3 902) 或安慰劑( n = 3 906) 。主要評價指標為 3 年期間新發脊椎骨折的發生率，次要指標包括觀察期間髖部骨折和非脊椎骨折的發生率和首次骨折發生的時間。受試者年齡在 60 ～90 歲之間，平均年齡 72．3 歲， 脊椎或總髖部 T-score基礎值為 － 4．0 ～ － 2．5 之間( 平均值為 －2．8) ，約23% 的受試者進入本試驗前有過至少1次骨折史。所有患者同時每天補充$素鈣 1 000 mg 和維生素 D 400 ～ 800 IU。結果顯示，與安慰劑組相比， 治療組的新發脊椎骨折發生率降低了68% ( 治療組為2. 3% ，安慰劑組為7．2% ， P < 0．000 1) ，髖部骨折發生率相對降低了40% ( 治療組為 0．7% ，安慰劑組為1．2% ，P = 0．036) ，非脊椎骨折的發生率相對降低了20% ( 治療組為 6．5% ，安慰劑組為8．0% ，P =0.011) 。

地諾單抗是一種RANK配體(RANKL)抑製劑，與現已獲准的減少腫瘤骨骼並發症的藥物作用機制不同。它是一種特異性靶向核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）的完全人源化單克隆抗體（IgG2單抗），阻止RANKL和其受體物質結合，抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。

2010年11月18日，地諾單抗被批准用於防止已擴散到骨的癌症所造成的骨相關事件。 2013年6月13日，地諾單抗被批准用於治療骨鉅細胞瘤(GCTB)成年和青少年，一種罕見和通常非癌性腫瘤。

那麼地諾單抗被納入醫保了嗎？

很遺憾的是地諾單抗並未進入國內市場，美國安進公司生產的地諾單抗120mg價格大概在3000$左右。所以醫保問題還需要繼續等待。如果患者有購買的需求可以通過正規的海外醫療服務公司醫伴旅購買。