狄诺塞麦最新版说明书

最新版說明書

【藥品名稱】地諾單抗，狄諾塞麥，地舒單抗，狄諾塞麥，Denosumab

【適應症】

1、預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件。

2、治療不適合手術，骨骼系統成熟的骨鉅細胞腫瘤成人患者。

3、治療對雙磷酸鹽抵抗的惡性腫瘤高鈣血症。

4、不用於治療多發性骨髓瘤患者預防其骨骼相關症狀。

【用法用量】

推薦劑量：狄諾塞麥 120mg皮下注射 1/4週，於上臂、上大腿、腹部。

鈣和維生素D可以治療或預防低鈣血症。

給藥前，狄諾塞麥可能從冰箱取出，在原始容器內室溫放置(直至25℃/77℉)。一般需要15至30分鐘。不要用任何其它方法加溫。

用27號針抽吸注射小瓶內全部內容物。不要再次進入小瓶，單次使用或進入後遺棄小瓶，

劑型和規格：120mg/1.7mL (70mg/mL)單次使用小瓶。

【不良反應】實體瘤骨轉移患者最常見不良反應為疲乏/無力，低磷血症和噁心。

骨鉅細胞瘤患者常見不良反應包括頭痛，關節疼痛，噁心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

惡性高鈣血症的不良反應包括噁心嘔吐，呼吸困難，食慾減退，頭痛，外周水腫，貧血，腹瀉和便秘。

多發性骨髓瘤最常見的不良反應（≥10％）是腹瀉，噁心，貧血，背痛，血小板減少，外周性水腫，低鈣血症，上呼吸道感染，皮疹和頭痛。

【注意事項】

1、不要使用相同活性藥物：服用狄諾塞麥患者不應使用Prolia。

2、使用狄諾塞麥可能出現過敏反應；若出現過敏反應應永遠終止用藥。

3、低鈣血症：狄諾塞麥可能會引起症狀性低鈣血症，或致命。用藥之前應糾正低鈣血症，治療期間應監測患者血鈣水平，並適當補充鈣和維生素D。

4、頜骨壞死（ONJ）：曾報告有ONJ發生，用藥前應行口腔檢查，治療期間觀察症狀，並避免任何牙科侵入性操作。

5、非典型股骨骨折：評估患者大腿或腹股溝疼痛情況以排查非典型股骨骨折。

6、停藥後的高鈣血症：監測患者的症狀並適當治療。

7、胚胎胎兒毒性：危害胎兒，告知育齡女性該藥危害，並採取有效避孕措施。