美国安进地舒单抗注射液效果到底好不好

是一種針對RANK配體作用靶的藥物，與臨床已成熟應用的雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗具有顯著延長骨損害相關事件發生時間的優勢。

作為地舒單抗的生產公司，美國安進生物醫藥公司(Amgen)是全球領先的創新型生物醫藥研發和生產企業，也是目前全球最大的生物製藥公司之一。公司由科學家George B． Rathmann博士、Joseph Rubinfeld博士等與風險投資商於1980年共同創立而成，以“藥品創新”為核心觀念，重視研發能力積累，在人類基因組、腫瘤生物學、神經科學、血液病等領域均取得重大突破性成果。

那麼美國安進的地舒單抗注射液效果到底好不好？

地舒單抗（狄諾塞麥，又稱AMG-162，商品名Prolia）是一種有獨特作用機制的骨吸收抑製劑，其特異性靶向核因子κB 受體活化因子配體（RANK），抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。

2010年5月28日，歐盟委員會批准地舒單抗用於絕經後婦女骨質疏鬆症和前列腺癌患者激素抑制相關骨丟失的治療，還用於目前其他治療方法無效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的風險。地舒單抗首次在歐盟27個成員國以及挪威、冰島、列支敦士登獲得批准。同年6月，地諾單抗獲得FDA批准上市。

一項隨機、 安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床試驗DEFEND( Denosumab Fortifies Bone Density)評價地舒單抗在預防絕經後婦女骨質疏鬆症發生方面的作用。受試者平均年齡59.4 歲，脊椎骨T-scores在－1.0 ～－2.5之間(平均值為－1.61) ，隨機​​分為治療組( 地諾單抗60 mg 皮下注射，每6個月1次，n =166)或安慰劑組( n = 166)，所有患者每天均補充$素鈣1000 mg，並且通過受試者血漿25-羥基維生素D的水平決定是否需要補充維生素D。

主要評價指標為經雙能量X射線吸收測定術(Dual Energy X-ray Absorptionmetry，DXA) 測定的脊椎骨BMD較基線水平的變化情況。結果顯示，24個月後，與安慰劑相比，地舒單抗顯著增加了脊椎骨的BMD值(治療組增加6.5%，而安慰劑組則減少了0.6% ) 。

此外，治療組的髖骨、橈骨遠端等所有受檢測部位的 BMD 值均顯著增加。同時，骨吸收和形成的標誌物則有顯著性降低。觀察期間治療組總的不良反應發生率與安慰劑組相似。由此可見對骨轉移的治療效果還是不錯的。

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