美国安进地舒单抗注射液适应症有哪些

2019年5月27日，安進中國宣布，獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg）的青少年患者。

作為地舒單抗的生產公司，美國安進生物醫藥公司(Amgen)是全球領先的創新型生物醫藥研發和生產企業，也是目前全球最大的生物製藥公司之一。公司由科學家George B． Rathmann博士、Joseph Rubinfeld博士等與風險投資商於1980年共同創立而成，以“藥品創新”為核心觀念，重視研發能力積累，在人類基因組、腫瘤生物學、神經科學、血液病等領域均取得重大突破性成果。

2018年，地舒單抗被列入臨床急需境外新藥名單（第一批），進入國家藥品監督管理局快速審評通道。此次獲批使得地舒單抗成為中國首個，也是目前唯一一個用於骨鉅細胞瘤治療的藥物，為患者帶來了控制疾病進展、改善生活質量的創新治療選擇。

地舒單抗此項適應症獲批是基於兩項開放標籤的試驗研究結果，針對複發性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者。 2017年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的該研究最新分析結果顯示，在可以手術切除的患者中，80%的患者接受新輔助地舒單抗治療後得到改善：44%接受了對功能影響較小的手術，37%避免了手術。在無法手術切除的患者中，地舒單抗帶來了有效的長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%。

如果患者在接受地舒單抗治療或停止治療後出現任何這些症狀，請立即告訴您的醫生，疼痛在口腔和/或顎，腫脹或不癒合潰瘍在口腔和/或顎，腫脹或在牙齒的顎或鬆動不癒合潰瘍在口腔或顎，放電，麻木或沉重的感覺，這可能是顎骨受損的跡象（骨壞死）。

罕見的副作用：過敏反應（如呼吸或呼吸困難，面部，嘴唇，舌頭，喉嚨或身體其他部位腫脹，皮疹，瘙癢或蕁麻疹）。在極少數情況下，過敏反應可能很嚴重。新的或不尋常的臀部，腹股溝或大腿疼痛（這可能是股骨可能骨折的早期徵兆）。

以上就是的適應症及其相關介紹，希望可以幫到您。

相關熱文推薦： /newsDetail/91204.html