.jpeg)
Oncomine Dx Target Test 获批，作为Ivosidenib治疗IDH1+胆管癌患者的伴随诊断
對症下藥的伴隨診斷，可以準確確定癌症患者是否適用於某種藥物治療，為癌症患者帶來生的希望。
ThermoFisher Scientific公司表示，Oncomine Dx Target Test已獲得上市前批准，作為一種伴隨診斷，用於識別適合接受ivosidenib (Tibsovo，艾伏尼布)治療的IDH1突變型膽管癌患者。
（來源：網絡）
2021年8月25日，FDA批准ivosidenib用於治療IDH1陽性膽管癌成年患者，成為首個獲批用於該類患者的治療藥物。同時，ivosidenib還用於治療新診斷的IDH1陽性急性髓系白血病患者（75歲及以上或不適合化療）。
基於3期ClarIDHy試驗(NCT02989857)的結果，Ivosidenib獲批用於治療IDH1突變型膽管癌患者。該研究發現，ivosidenib在無進展生存方面具有統計學意義的明顯改善。 ivosidenib組的中位無進展生存期(PFS)為2.7個月，安慰劑組為1.4個月。總的來說，在接受ivosidenib治療時，在6個月和12個月時，分別有32%的患者和22%的患者沒有出現疾病進展或死亡。
Servier Pharmaceuticals公司的臨床開發副總裁Susan Pandya博士表示:“在此之前，還沒有獲批的用於該類患者的靶向治療選擇。FDA批准ivosidenib用於治療IDH1型膽管癌患者，是膽管癌界的一個重要里程碑。”
IDH1基因通常與膽管癌相關，基於下一代測序(NGS)的檢測，已被證明可以在IDH1基因方面產生顯著的、可重複的結果。 2017年，Oncomine Dx Target Test獲得首次批准，目前作為4種非小細胞肺癌靶向療法和1種膽管癌靶向療法的伴隨診斷治療。
另外，一份商業化開發的協議已達成，聯合使用Oncomine Dx Target Test與Oncomine Precision Assay（腫瘤精準測定），來識別IDH1 /2陽性低級別膠質瘤患者，讓這些患者可以從vorasidenib (AG-881)治療中獲益。
參考資料： FDA說明書更新於2023年10月24日，FDA說明書網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192
[ 免責聲明 ] 本頁面內容來自公開渠道（如FDA官網、Drugs官網、原研藥廠官網等），僅供持有醫療專業資質的人員用於醫學藥學研究參考，不構成任何治療建議或藥品推薦。所涉藥品可能未在中國大陸獲批上市，不適用於中國境內銷售和使用。如需治療，請諮詢正規醫療機構。本站不提供藥品銷售或代購服務。
上一篇：
下一篇：
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考，不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市，不适用于中国境内销售和使用。如需治疗，请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
