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IDH1突变型胆管癌精准疗法，艾伏尼布获批上市！
IDH1突變率較高，佔所有膽管癌患者的13%。目前，對於IDH1突變型膽管癌患者的治療有限，尚無獲批的治療方案。 ivosidenib （艾伏尼布）獲批，成為該類患者的有利“武器”！
Servier pharmaceuticals公司宣布，FDA已批准口服ivosidenib (Tibsovo，艾伏尼布)用於治療 IDH1突變型膽管癌（由FDA批准的測試確定）成人患者。
該批准是基於3期ClarIDHy試驗(NCT02989857)的結果，在該試驗中，ivosidenib在無進展生存方面具有統計學意義的明顯改善。 ivosidenib組的中位無進展生存期(PFS)為2.7個月，安慰劑組為1.4個月。總的來說，在接受ivosidenib治療時，在6個月和12個月時，分別有32%的患者和22%的患者沒有出現疾病進展或死亡。
該研究方案允許接受安慰劑的患者在疾病進展時交叉接受ivosidenib。共有70.5%的患者交叉接受了ivosidenib。不僅達到了PFS改善的主要終點，該研究的關鍵次要終點總生存期(OS)也有明顯的改善。在沒有交叉給藥的患者中，ivosidenib組的中位總生存期為10.3個月，安慰劑組為7.5個月。
最常見的不良反應包括：疲勞、噁心、腹痛、腹瀉、咳嗽、食慾下降、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。
亞利桑那大學醫學副教授Rachna T. Shroff博士表示：“患有IDH1突變型膽管癌患者，特別是在化療後病情進展的患者，迫切需要新的治療選擇。ivosidenib安全性良好，顯著改善了患者的無進展生存期，將成為該類患者的新選擇。”
FDA還授予了Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine Dx靶點測試(Oncomine Dx Target Test)上市前批准，作為一種伴隨診斷，用於識別適合接受ivosidenib治療的IDH1突變型膽管癌患者。
2021年5月5日，FDA授予Ivosidenib的新藥申請優先審查資格，加快了審查速度。現在，Ivosidenib獲批上市，成為IDH1突變型膽管癌患者的重要選擇。
參考資料： FDA說明書更新於2023年10月24日，FDA說明書網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192
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