全球首个用于治疗IDH1突变胆管癌的药物-艾伏尼布

創新藥企基石藥業精準治療藥物艾伏尼布（ivosidenib）於2021年8月26日從海外傳來消息，該藥品已經成功獲得了FDA批准，用於既往接受過治療的攜帶經FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。這個消息意味著，成為全球首個獲得美國FDA批准用於IDH1突變膽管癌患者靶向治療的藥物。

一項名為ClarIDHy的3期臨床試驗數據直接讓艾伏尼布被FDA授予優先審評資格。該研究是全球首個針對攜帶IDH1突變的經治膽管癌患者的隨機3期臨床試驗。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，艾伏尼布治療組達到無進展生存期(PFS)的主要終點，極大降低患者疾病進展或死亡風險。同時，艾伏尼布也改善了患者的總生存期(OS)。

本品的處方信息包括一項黑框警告，提示本品可能導致一種被稱為分化綜合徵的嚴重不良反應，後者俱有致死性。分化綜合徵可能出現包括發熱、呼吸困難、急性呼吸窘迫、肺部炎徵、胸膜或心包積液、體質量快速增加、肝、腎或多器官功能障礙等症狀。疑似出現以上症狀時，醫生可使用皮質類固醇激素治療，並密切觀察患者直至症狀消失。其他嚴重警告包括可能導致QT間期延長，威脅患者生命，因此治療期間應進行心電圖檢查;還應進行神經系統監測，以避免發生吉蘭-巴雷綜合徵。

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