FDA批准武田Alunbrig（布格替尼）作為ALK陽性轉移性非小細胞肺癌一線治療新選擇

馬薩諸塞州劍橋與日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品有限公司今日宣​​布，美國食品藥品監督管理局已批准布格替尼用於經FDA批准檢測方法確診的間變性淋巴瘤激酶陽性轉移性非小細胞肺癌成人患者。

此次批准將布格替尼現有適應症擴展至一線治療領域。布格替尼是一種強效選擇性新一代酪氨酸激酶抑製劑，專門針對ALK分子改變設計。

企業領導層觀點

武田全球腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示：“我們為布格替尼在初治ALK陽性非小細胞肺癌患者中展現的積極結果深感自豪，特別是對腦轉移患者。通過紮實的臨床開發項目和在非小細胞肺癌治療領域的持續研究，我們致力於為需要新選擇的肺癌患者提供解決方案。此次批准是武田肺癌產品組合的重要進展。”

臨床專家評價

科羅拉多大學癌症中心肺癌研究主任Ross Camidge博士指出：“ALTA 1L試驗結果使布格替尼成為經證實優於克唑替尼的極少數ALK陽性肺癌一線治療選擇之一。與克唑替尼相比，布格替尼顯示出更優療效，特別是在基線腦轉移患者中，且每日僅需服用一次的藥片負擔較輕，這對可能需要多年控制疾病的患者至關重要。”

關鍵臨床試驗數據

經過兩年多隨訪，ALTA 1L試驗顯示布格替尼相較於克唑替尼具有顯著優勢：

無進展生存期

布格替尼將疾病進展或死亡風險降低一倍，盲態獨立評審委員會評估的中位無進展生存期達到24個月，而克唑替尼組為11個月。

總體緩解率

經BIRC評估，布格替尼組確認的總體緩解率為74%，克唑替尼組為62%。

顱內療效

在基線有可測量腦轉移灶的患者中，布格替尼組確認的顱內客觀緩解率達78%，克唑替尼組僅為26%。

患者組織聲音

LUNGevity基金會總裁兼首席執行官Andrea Stern Ferris表示：“對於初診患者，特別是疾病已擴散至腦部的患者，這一新選擇為ALK陽性非小細胞肺癌社群帶來振奮消息，標誌著過去十年肺癌治療領域的顯著進步。”

ALTA 1L試驗詳情

該全球性III期臨床試驗納入275例既往未接受ALK抑製劑治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者。患者隨機接受布格替尼或克唑替尼治療。主要療效終點為BIRC評估的無進展生存期，次要終點包括客觀緩解率和顱內客觀緩解率。

安全性特徵

布格替尼的重要警告與預防措施包括間質性肺病/肺炎、高血壓、心動過緩、視覺障礙、肌酸磷酸激酶升高、胰腺酶升高、高血糖和胚胎-胎兒毒性。在ALTA 1L試驗中，布格替尼組嚴重不良反應發生率為33%，最常見嚴重不良反應包括肺炎、發熱和呼吸困難等。

藥物基本信息

布格替尼目前已在美國、加拿大和歐盟等40多個國家獲批用於經克唑替尼治療後疾病進展或不耐受的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者。該藥物曾獲得FDA突破性療法認定和孤兒藥資格認定。

疾病背景信息

非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約佔全球每年新確診肺癌病例的85%。 ALK染色體重排是部分非小細胞肺癌患者的關鍵驅動因素，約3-5%的轉移性非小細胞肺癌患者存在ALK基因重排。

武田的研發承諾

武田致力於通過科學創新改善癌症患者生活，專注於腫瘤學、罕見病、神經科學和胃腸病學四大治療領域，並投資血漿衍生療法和疫苗研發。

本文包含前瞻性陳述，涉及已知和未知風險及不確定性，實際結果可能與預期存在重大差異。武田無義務更新這些陳述，除非法律要求。