苯巴那酯(cenobamate)的副作用和常见不良反应

了解的副作用不僅是患者做出知情治療決策的關鍵，才可實現長期的疾病的管理。

苯巴那酯(cenobamate)常見副作用

隨著體內對藥物的逐漸適應，這些不良的副作用也將隨之逐漸消失，對此醫護人員也將根據實際情況為患者提供相應的預防或緩解的建議。如對以下的症狀產生了持續的或較大的困擾，就應及時地與醫護人員就醫。

‌1、更常見副作用‌

視力模糊、步態和平衡改變、言語模式和節奏變化、笨拙或不穩、便秘、頭暈或頭重腳輕、複視、自身或周圍環境持續移動感、視物重影、旋轉感、顫抖和不穩步態、嗜睡或異常困倦、言語不清、說話困難、眼球不受控運動、不穩、震顫或其他肌肉控制/協調問題。

‌2、較少見副作用‌：

腹痛或胃痛、胃酸過多或反酸、背痛、打嗝、味覺改變、食慾減退、腹瀉、口乾、胃灼熱、記憶力減退、消化不良、皮膚瘙癢、乏力、味覺喪失、肌肉酸痛、言語障礙、咽喉痛、胃部不適、鼻塞或流涕。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

苯巴那酯(cenobamate)嚴重副作用

雖然並非所有患者都會出現，但若發生以下情況需立即聯繫醫生：

‌1、較少見但嚴重的副作用‌：

心跳過快、不規則、劇烈或心悸。

根據臨床研究數據，該藥物還可能導致QT間期縮短(發生率高達66%)、肝功能異常(ALT最高達正常值7.6倍)以及罕見的DRESS綜合徵(藥物超敏反應伴嗜酸性粒細胞增多和系統症狀)等嚴重不良反應。

2、發生率未知

‌黑色焦油狀大便‌(黑便)、淺色大便‌、右上腹或胃部疼痛‌、噁心和嘔吐‌、食慾缺乏‌、血尿或渾濁尿‌、尿色深‌、排尿困難或疼痛‌、行為改變‌、意識模糊‌、嗜睡‌、異常欣快感‌、情緒低落或空虛感‌、易怒‌、興趣或愉悅感喪失‌、自殺念頭‌、注意力不集中‌、失眠‌、胸痛或不適‌、寒戰‌、呼吸困難‌、心跳過快‌、發熱‌、全身疲乏無力‌、頭痛‌、肌肉疼痛‌、異常疲乏或虛弱‌、異常體重增加‌、皮疹/咽喉痛‌、唇部或口腔潰瘍/白斑‌、面部/足部/下肢水腫‌、‌淋巴結腫大‌(頸部/腋窩/腹股溝處伴壓痛)、眼睛和皮膚黃染‌(黃疸)。

苯巴那酯(cenobamate)副作用對醫療專業人員的管理建議

1、一般不良事件

最常見的不良反應包括嗜睡、頭暈、疲勞、複視和頭痛。一般而言，劑量越高，不良反應發生率越高。

2、心血管系統

‌非常常見(≥10%)‌：QT間期縮短(發生率高達66%)。

‌常見(1%-10%)‌：心悸。

QT研究表明，與安慰劑組相比，200mg劑量組QT間期縮短>20msec的患者比例更高(31%vs6%)，500mg劑量組更高(66%vs17%)。未觀察到QTc間期縮短至300msec以下的情況。

3、皮膚系統

瘙癢、皮疹(包括紅斑性、全身性、斑疹、斑丘疹、麻疹樣、丘疹性和瘙癢性皮疹)。

4、胃腸道系統

噁心、便秘、腹瀉、嘔吐、口乾、腹痛、消化不良，偶見‌闌尾炎。

5、泌尿生殖系統

尿路感染、尿頻、痛經。

6、肝臟系統

轉氨酶升高(ALT和AST)。

‌上市後報告‌：肝衰竭。

最大ALT升高達正常上限7.6倍(7.6×ULN)，發生在400mg/日劑量患者中。 3×ULN的ALT升高發生率高達2.7%。

7、超敏反應

‌不常見(0.1%-1%)‌：藥物超敏反應。

8、免疫系統

‌偶見‌：嗜酸性粒細胞增多和全身症狀的藥物反應(DRESS)。

臨床試驗中報告1例因DRESS死亡的病例，該患者滴定速度較快。雖然不能確定緩慢滴定可預防此風險，但仍建議遵循劑量和滴定指南。

9、代謝系統

‌非常常見(≥10%)‌：高鉀血症(發生率高達17%)。

‌常見(1%-10%)‌：食慾減退、體重下降。

10、肌肉骨骼系統

背痛、肌肉骨骼性胸痛。

11、神經系統

‌非常常見(≥10%)‌：嗜睡(高達37%)、頭暈(高達33%)、疲勞(高達24%)、頭痛(高達12%)。

‌常見(1%-10%)‌：眩暈、平衡障礙、步態障礙、構音障礙、眼球震顫、共濟失調、失語、無力、味覺障礙、記憶力減退、偏頭痛、鎮靜、震顫。

嗜睡和疲勞包括無力、不適、嗜睡、鎮靜和嗜睡，至少1種反應報告率高達57%。

頭暈和步態/協調障礙包括眩暈、平衡障礙、共濟失調、眼球震顫和協調異常，至少1種反應報告率高達52%。

認知功能障礙包括記憶力減退、注意力障礙、遺忘、意識模糊、失語、言語障礙、思維遲緩、定向障礙和精神運動遲緩，至少1種反應報告率高達9%。

12、眼部系統

‌非常常見(≥10%)‌：複視(高達15%)。

‌常見(1%-10%)‌：視力模糊/受損。

13、精神系統

意識模糊、欣快感、易怒、自殺意念。

‌上市後報告‌：精神病(幻覺、妄想/偏執)、敵意、攻擊性。

14、呼吸系統

鼻咽炎、咽炎、呃逆、呼吸困難。

15、其他

頭部外傷。