苯巴那酯(cenobamate)中文说明书

2019年11月首次在美國FDA的批准，已為廣大癲癇患者帶來了新的治療選擇，其對傳統的抗癲癇藥物反應不佳的患者卻帶來了新的生存希望，對大部分患者的癲癇症狀都能較好地控製或改善了患者的生活質量。

‌苯巴那酯(cenobamate)的適應症‌

成人部分性發作癲癇(focalonsetseizures)。

圖片來自公開渠道(如FDA官網、原研藥廠官網等)，僅供參考。

苯巴那酯(cenobamate)的用法用量

1、劑量方案(成人部分性發作癲癇)

(1)初始劑量

第1-2週每日一次口服12.5mg。

(2)滴定劑量

第3-4週每日一次口服25mg；第5-6週每日一次口服50mg；第7-8週每日一次口服100mg；第9-10週每日一次口服150mg。

(3)維持劑量

第11週起每日一次口服200mg；最大劑量‌每日一次400mg。

即使感覺良好，突然停藥可能導致癲癇發作增加或出現戒斷症狀，需遵醫囑逐步減量。

2、給藥方式

整片吞服‌，可直接用水送服。

‌可碾碎後與水混合製成口服混懸液，也可通過鼻胃管給藥，具體碾碎方法需諮詢醫療專業人員。 ‌餐前或餐後服用均可。

3、用藥注意事項

可單藥治療(單藥療法)或與其他抗癲癇藥聯用(輔助療法)。

務必遵守藥物的正確用量，超出推薦的劑量就可能引起一些嚴重的不良反應。

每2週增加50mg/日的劑量，逐漸地將其調整至最大所能耐受的用藥劑量為止。

根據患者的臨床反應和對藥物的耐受性我們就可以相應地將其所需的維持劑量確定。

4、漏服處理

如漏服一次劑量，請立即與醫生就近就地取得相應的處理指導。

5、過量處理

如發生藥物過量，應立即求醫求助，及時地將患者送往醫院的急診室或其它的醫療救助機構。

推薦文章：

苯巴那酯(cenobamate)的作用機制

作為抗癲癇藥，通過調節異常腦電信號發揮作用。其作用機制包括：

抑制電壓門控鈉通道、正向調節γ-氨基丁酸(GABAA)離子通道。

可單藥治療，也可與其他抗癲癇藥物聯用，部分患者可實現零發作。

作用原理

部分性發作癲癇由大腦局部異常電信號引起，苯巴那酯(cenobamate)通過調節這些異常電信號發揮作用，具體機制尚未完全闡明。

苯巴那酯(cenobamate)的副作用

1、常見副作用

疲勞感、頭暈、嗜睡、複視、頭痛。

2、嚴重副作用(需立即就醫)

如出現蕁麻疹、呼吸明顯的困難、面部/唇/舌/喉的突然腫脹等典型的全身過敏反應，應立即將患者送往醫院的急診室進行緊急的搶救治療。

皮疹、發熱、淋巴結腫大、肌肉疼痛、嚴重虛弱、異常瘀斑或皮膚/眼睛黃染。

情緒/行為改變、焦慮、失眠、衝動、易怒、攻擊性、自殺念頭。

可能影響肝臟、血液系統或其他器官，表現為：心臟問題(心悸、胸痛、突發眩暈)、極度虛弱、嚴重肌肉疼痛、口腔/眼周疼痛性潰瘍、面部/喉部腫脹、皮膚/眼睛黃染、神經系統問題(行走困難、協調障礙、視力問題、思維記憶障礙)。

推薦文章：

苯巴那酯(cenobamate)的注意事項

1、藥物反應與超敏反應

可能引發嚴重或危及生命的過敏反應，影響肝臟、血液細胞或其他器官。如出現以下症狀需立即就醫：嚴重虛弱或肌肉疼痛發熱、淋巴結腫大、異常瘀斑或出血、面部/喉部腫脹、呼吸困難、蕁麻疹或皮疹、皮膚或眼睛黃染、持續不癒的疾病。

2、自殺行為與意念

不少患者在服用該藥的同時也會產生自殺的念頭，甚至出現了自殺的行為。需警惕情緒或症狀變化，及時向醫生報告新發或加重的症狀。

3、QT間期縮短

(心臟節律問題)與其它縮短QT間期的藥物聯用需謹慎。

4、神經系統不良反應

需監測嗜睡和疲勞症狀。

為避免不必要的安全隱患，患者應在明了該藥物的作用後再行駕駛或操作機械。

與其他的中樞抑製劑或酒精的聯用都可能產生疊加的不良作用，因此不宜合用或慎用。

5、停藥警告

按照醫生的指示，最好不要突然停藥，而應按照逐步的減量的原則將其逐漸地停掉。

苯巴那酯(cenobamate)的禁忌症

過敏、遺傳性短QT綜合徵(一種心臟節律障礙)。

苯巴那酯(cenobamate)的特殊人群用藥

1、用藥前告知事項

需向醫生說明以下病史：抑鬱症或其他心境障礙、自殺念頭或行為、肝/腎病、血液系統疾病、曾因藥物引發皮疹或影響內臟/血液細胞的過敏反應。

2、妊娠與避孕

妊娠期不可擅自調整抗癲癇藥物劑量。

可能降低口服避孕藥效果，建議諮詢非口服避孕方式(如注射劑、植入劑、避孕套等)。

妊娠患者可能被納入妊娠登記系統以監測藥物對胎兒的影響。

3、哺乳期

哺乳期的安全性尚不明了，應到醫院的產科門診就醫，醫生對其哺乳的潛在風險及對胎兒的潛在影響作出初步的評估。

4、年輕患者

18歲以下患者禁用。

苯巴那酯(cenobamate)的藥物相互作用

包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥製品，需向醫生/藥師說明所有正在使用及新啟用的藥物。

‌1、特殊風險‌：

長期的或高劑量的服用中樞抑制的藥物還可能使某些人產生嗜睡/頭暈的作用。

可能降低避孕藥效果，建議女性使用額外非激素避孕措施。

2、已知相互作用藥物‌：

拉莫三嗪(Lamictal)、苯妥英、苯巴比妥、氯巴佔、卡馬西平、CYP2B6/3A/2C19底物藥物。

苯巴那酯(cenobamate)的儲存條件

將藥物置於20℃-25℃的室溫下保存，並及時處理過期或不再需要的藥物，將其遠離兒童和寵物的視線和触及的範圍內。