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sparsentan(司帕生坦)不良反應？
sparsentan(司帕生坦)試驗中的不良反應
由於臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率進行比較，也不能反映在實踐中觀察到的發生率。
在 PROTECT(NCT03762850) 中評價了(司帕生坦，FILSPARI) 的安全性，PROTECT是一項在 IgAN 成人中開展的隨機、雙盲、活性對照臨床研究。以下數據反映了202例患者的sparsentan(司帕生坦) 暴露，中位持續時間為73週（長達110週）。最常見的不良反應見表2。
表1：接受治療的受試者中發生率≥2%的不良反應1
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FILSPARI(N = 202)N(%) |
厄貝沙坦 (N = 202)N(%) |
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外周水腫 |
29 (14) |
19 (9) |
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低血壓（包括直立性低血壓） |
28 (14) |
12 (6) |
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頭暈 |
27 (13) |
11 (5) |
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高鉀血症 |
27 (13) |
21 (10) |
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貧血 |
10 (5) |
5 (2) |
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急性腎損傷 |
9 (4) |
2 (1) |
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轉氨酶升高2 |
5 (2.5) |
4 (2) |
1列出的數據包括報告的所有治療中出現的不良事件
2ALT 或 AST 升高 > 3×ULN報告為關注的不良事件
sparsentan(司帕生坦)實驗室檢查
開始sparsentan(司帕生坦)治療可能導致估計的腎小球濾過率 (eGFR) 初始小幅降低，發生在開始治療的前4週內，然後穩定。
sparsentan(司帕生坦)組 (11%) 血紅蛋白較基線降低 > 2 g/dL且低於正常值下限的發生率高於厄貝沙坦組 (5%)。這種降低被認為部分是由於血液稀釋。 PROTECT研究中未發生因貧血或血紅蛋白降低導致的治療中止。
sparsentan(司帕生坦)治療前、前12個月每月一次、然後治療期間每3個月一次進行血液檢查，以檢查您的肝臟。如果您的肝功能檢查結果發生變化，您的醫療保健提供者可能會暫時停止或永久停止sparsentan(司帕生坦)治療。
如果在sparsentan(司帕生坦)治療期間出現以下任何肝臟問題體徵，請立即聯繫醫生：噁心或嘔吐、皮膚或眼睛白色部分發黃（黃疸）、胃部右上側疼痛、疲倦、深色“茶色”尿液、食慾不振、發熱、瘙癢。
sparsentan(司帕生坦)最常見的包括：手、腿、踝和足腫脹（外周水腫）、低紅細胞（貧血）、頭暈。
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