拜耳在欧盟递交非奈利酮用于慢性肾病伴糖尿病的适应症扩展申请

2022年3月16日，拜耳宣布已經向歐洲醫藥管理局遞交了II類變更申請，以尋求擴展非奈利酮的適應症，涵蓋早期慢性腎病伴2型糖尿病患者。申請是基於 FIGARO-DKD 研究的積極數據，該研究表明，顯著降低慢性腎病伴2型糖尿病成年患者的心血管事件風險。 FIGARO-DKD研究涵蓋各種疾病嚴重程度的患者，包括1-4 期的慢性腎病伴2型糖尿病患者。研究結果在 2021 年歐洲心髒病學會大會上公佈，同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

非奈利酮是一種非甾體類MRAs,官方名稱為BAY94-8862,從一個Ia期臨床研究結果顯示，非奈利酮同螺內酯一樣,可顯著降低射血分數減少的慢性心衰患者以及腎功能不全者患者的NT-proBNP水平，更重要的是，其可同時降低高鉀血症的發生率和腎功能惡化的發生。此外,在射血分數降低的慢性心衰患者、2型糖尿病患者和/或慢性腎臟疾病患者中，非奈利酮和依普利酮作用相同，可顯著降低NT-proBNP的水平,但其還可適度降低患者的病死率以及心血管入院率。

在Ⅱ期臨床實驗中(ARTS),非奈利酮在心力衰竭合併CKD/2型糖尿病的患者中,對血鉀和腎功能的影響小,並能有效降低NT-proBNP,減少蛋白尿。在近期公佈的Ⅲ期臨床研究( FIDELIO-DKD)中,在2型糖尿病伴CKD患者,在最大耐受劑量的腎素-血管緊張素-醛固酮系統( RAAS)阻滯劑(ACEI/ARB)治療的基礎上,非奈利酮顯著降低了18%的腎臟複合終點事件和14%的心血管複合重點事件風險。

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