替西木單抗/曲美利木單抗（Tremelimumab）何時在市場上市

替西木單抗（Tremelimumab）是一種由阿斯利康（AstraZeneca）研發的創新型免疫檢查點抑製劑，它通過靶向CTLA-4蛋白髮揮作用，從而增強T細胞的抗腫瘤活性。該藥最早在2022年10月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批准，與度伐利尤單抗（Durvalumab）聯合使用，用於治療無法手術切除或晚期肝細胞癌（uHCC）患者。這一批准標誌著CTLA-4靶向藥物在肝癌免疫治療領域的一項重要突u200bu200b破，因為在此之前，肝癌的系統性治療主要依賴於靶向藥物，而免疫聯合治療的選擇相對有限。

在FDA批准之後，替西木單抗很快在歐洲藥品管理局（EMA）獲得進一步認可。 2022年12月，EMA的人類藥品委員會（CHMP）建議批准其與度伐利尤單抗聯合用於相同適應症，這意味著歐洲市場正式開放了替西木單抗的臨床使用路徑。不過，國內目前尚未有替西木單抗的正式上市信息，國內藥監部門也暫未發布相關審評進展。這意味著替西木單抗在中國仍處於引入前期階段，尚未進入醫保目錄，也未形成合法購買渠道。

替西木單抗的機制基於免疫系統的再激活。 CTLA-4是T細胞表面的一種負調節蛋白，它限制T細胞的活化以防止免疫系統過度反應。而腫瘤細胞常通過激活該通路來逃避免疫系統攻擊。替西木單抗通過抑制CTLA-4，解除這種免疫抑制，使機體能夠重新識別並清除癌細胞。目前，替西木單抗聯合度伐利尤單抗的免疫組合療法已被納入多個國際指南，用於改善晚期肝細胞癌患者的生存預後。

參考資料：https://www.drugs.com/mtm/tremelimumab.html