索特西普（Sotatercept）-Winrevair有哪些警告與註意事項

在索特西普（Sotatercept）-Winrevair治療肺動脈高壓（PAH）的臨床研究中，出現了紅細胞增多症、嚴重血小板減少症、嚴重出血、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、紅細胞增多症：索特西普可能會增加血紅蛋白。嚴重的紅細胞增多症可能會增加血栓栓塞事件或高粘滯綜合徵的風險。在臨床研究中，15%服用WINREVAIR的患者出現Hgb中度升高(>高於ULN 2g/dL)，而未觀察到高於ULN≥4g/dL的升高。對於前5次給藥，每次給藥前監測Hgb，如果數值不穩定，則監測更長時間，之後定期監測，以確定是否需要調整劑量。

2、嚴重血小板減少症：索特西普可能會降低血小板計數。嚴重的血小板減少症可能會增加出血的風險。在臨床研究中，服用WINREVAIR的患者中有3%出現嚴重的血小板減少症(血小板計數< 50，000/mm3 [<50 x 109/L])。血小板減少症在接受前列環素輸注的患者中更為常見。

如果血小板計數< 50，000/mm3，請勿開始治療。對於前5次給藥，在每次給藥前監測血小板，如果數值不穩定，則監測更長時間，之後定期監測以確定是否需要調整劑量。

3、嚴重出血：在臨床研究中，服用索特西普的患者中有4%和服用安慰劑的患者中有1%報告了嚴重出血(例如胃腸出血、顱內出血)。嚴重出血的患者更有可能正在接受前列環素背景治療和/或抗血栓藥物治療，或者血小板計數較低。告知患者失血的跡象和症狀。相應地評估和治療出血。如果患者出現嚴重出血，請勿使用索特西普。

4、胚胎-胎兒毒性：根據動物生殖研究的發現，索特西普在給孕婦使用時可能會對胎兒造成傷害。在動物生殖研究中，在器官形成期間對懷孕大鼠和兔子施用索特西普導致了不利的發育結果，包括胚胎-胎兒死亡率增加、生長改變和結構變異，其暴露量分別是最大推薦人類劑量(MRHD)的4倍和0.6倍(基於曲線下面積)。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生殖能力的女性在接受索特西普治療期間以及在最後一次給藥後至少4個月內使用有效的避孕方法。

5、生育能力受損：根據對動物的研究結果，索特西普可能會損害女性和男性的生育能力。告知患者對生育能力的潛在影響。

參考資料：https://www.drugs.com/mtm/sotatercept.html