圖卡替尼/妥卡替尼在中國的上市時間

圖卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）是一種靶向HER2受體的小分子酪氨酸激酶抑製劑，由美國生物製藥公司Seagen研發。自2020年獲得美國FDA批准後，該藥迅速成為HER2陽性晚期乳腺癌治療領域的重要成員。其主要適應症是聯合曲妥珠單抗與卡培他濱，用於治療既往接受過HER2靶向方案的轉移性或腦轉移乳腺癌患者。與其他HER2抑製劑相比，圖卡替尼具有高選擇性、低EGFR抑製作用，因而耐受性更好。

在全球範圍內，圖卡替尼已在美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大等國家和地區獲批上市，並在多個國家被納入醫保或腫瘤用藥計劃。然而在中國大陸，圖卡替尼的上市進程仍在推進中，目前尚未正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准。根據公開註冊信息顯示，該藥的進口註冊申請已遞交，正在藥品審評中心（CDE）進行技術審評。由於藥物涉及國際原研權與本地化生產評估，正式上市時間仍未公佈。

目前部分中國腫瘤醫院參與了圖卡替尼的臨床研究，主要研究方向包括“圖卡替尼聯合曲妥珠單抗及卡培他濱治療腦轉移HER2陽性乳腺癌”及“與抗體偶聯藥物的聯合應用研究”。這些研究的初步數據與海外結果相近，顯示其在控制腦轉移病灶和延長無進展生存期方面表現優異。

價格方面，目前TUKYSA原研藥僅在海外銷售，歐洲地區的零售價折合人民幣約為四萬多一盒（150mg*84片規格）。部分跨境藥房或國際處方藥平台可提供合法渠道購藥，但仍需遵循醫生指導及中國藥品進口相關政策。預計圖卡替尼正式引入中國後，若通過醫保談判，其價格將明顯下降，有望改善HER2陽性乳腺癌患者的治療可及性。

參考資料：https://www.tukysa.com/