非戈替尼（filgotinib）對不同形式axSpA患者安全有效：試驗

非戈替尼（Filgotinib）是為活動性軸型脊柱關節炎（axSpA）（包括強直性脊柱炎（AS））成年人提供的候選口服療法，在3期臨床試驗中緩解了症狀，並顯示出良好的安全性。這項名為OLINGUITO（NCT05785611）的試驗包括兩項平行研究：一項涉及放射性axSpA（r-axSpA）患者，也稱為AS，另一項涉及非放射性axSpA（nr-axSpA）參與者。在這兩項研究中，治療16週後，國際脊椎關節炎評估量表（ASAS）的主要目標都實現了至少40%的改善。

這些積極的OLINGUITO頂線結果表明，非戈替尼有潛力解決軸向脊椎關節炎患者這一關鍵的未滿足需求。非戈替尼目前在歐盟（EU）、英國和其他國家被批准用於某些類風濕性關節炎或潰瘍性結腸炎患者。它以Jyseleca品牌銷售。根據OLINGUITO的數據申請擴大對axSpA的批准。

基於這些令人鼓舞的結果，臨床打算申請延長非戈替尼目前的適應症，為軸型脊椎關節炎患者提供一種潛在的新治療選擇，這些患者從小就經常出現衰弱症狀。

AxSpA是一種關節炎，主要影響脊柱關節，導致疼痛、僵硬和其他症狀。當X射線顯示關節損傷時，患者被診斷為r-axSpA。當症狀與axSpA一致，但X光片上沒有可見的關節損傷時，可以診斷為nr-axSpA。與其他類型的關節炎一樣，炎症是axSpA的關鍵過程。非戈替尼旨在阻斷Janus激酶1，一種參與炎症的蛋白質。 Alfasigma預計該療法能夠緩解多種情況下的炎症，包括axSpA。

在OLINGUITO，參與者被隨機分配接受200毫克非戈替尼或安慰劑，每天一次，持續16週，約4個月。共有495人參加了試驗，其中258人患有r-axSpA，237人患有nr-axSpA。在此期間結束時，研究人員評估了ASAS評分的變化，其中包括患者整體評估域，以及疼痛、功能和炎症的指標。該試驗的主要目標是評估達到ASAS40的患者比例，這意味著在治療16週後，四個領域中至少有三個領域的改善率為40%，而沒有任何評分惡化。

在每項試驗的平行研究中，接受非戈替尼治療的r-axSpA和nr-axSpA患者都實現了這一目標。該療法的安全性與之前的研究一致，沒有報告任何意外事件。

OLINGUITO 3期臨床試驗的這些結果清楚地支持了非戈替尼作為axSpA患者在疾病各個階段的治療選擇的潛力。由於治療選擇有限，這些患者的疾病負擔仍然很高。因此，令人鼓舞的是，在專門的研究中，axSpA適應症的主要終點都得到了滿足。

在最初的16週後，沒有某些健康風險的參與者有資格進入開放標籤治療期，他們每天服用200毫克的非戈替尼，共52週，約一年。所有參與者於5月完成了第52週的隨訪。

接下來，研究人員將選擇在開放標籤治療期間表現出持續低疾病活動或非活動性疾病的參與者。他們將隨機分配這些人在接下來的52週內每天服用100或200毫克的非戈替尼。那些服用較低劑量的人可以在症狀發作期間選擇增加到較高劑量。然後，選定的參與者將繼續進行開放標籤擴展研究，收集約2.5年的長期安全性和有效性數據。

參考資料：https://ankylosingspondylitisnews.com/2025/08/11/filgotinib-safe-effective-patients-different-axspa-forms-trial/