在HR+her 2陰性的早期乳腺癌中，輔助性瑞波西利加AI療法在5年後顯示出更顯著的iDFS益處

輔助性瑞波西利/凱麗隆（Ribociclib）加內分泌治療顯示，在最初的3年治療窗口期後，復發風險持續降低。她補充說，侵襲性無病生存率（iDFS）的Kaplan-Meier曲線的持續分離增強了該藥物對激素受體陽性、HER2陰性的早期乳腺癌癌症患者的療效，這些患者俱有高複發風險。

NATALEE 3期試驗（NCT03701334）的早期研究結果表明，與單獨使用內分泌治療相比，使用瑞波西利聯合內分泌治療的iDFS有統計學意義和臨床意義的改善，支持該方案2024年FDA批准用於激素受體陽性、HER2陰性的早期癌症患者。

NATALEE的5年預先指定分析數據在2025年公佈。在55.4個月的中位隨訪中，輔助瑞波西利聯合芳香化酶抑製劑（AI）繼續顯示出優於單獨使用AI的iDFS（HR，0.716；95%CI，0.618-0.829；單側P<0.0001）。瑞波西利組36個月的iDFS發生率為90.8%（n=2594），而單獨使用AI組為88.0%（n=2552）；60個月時分別為85.5%和81.0%。

這些數據令人興奮，因為最初在幾年後看到[來自NATALEE]的數據時，兩隻手臂之間的[iDFS]差異並不那麼顯著。

NATALEE試驗是一項3期隨機研究，[評估]在早期癌症的標準內分泌治療中添加瑞波西利是否能改善結果。它是在激素受體陽性、HER2陰性的乳腺癌症患者中進行的，這些患者患有2期或更高可治癒的癌症。

研究中的患者被隨機分配接受有或沒有瑞波西利的AI治療。瑞波西利以每天400mg的劑量給藥，持續3週，休息1週。該劑量略低於我們在轉移性環境中使用的劑量，旨在證明iDFS的改善。

瑞波西利是第二種CDK4/6抑製劑，在患有激素受體陽性、HER2陰性、早期疾病的癌症乳腺癌患者中，它顯著提高了侵襲性無病生存率。它是唯一一種對淋巴結陰性2期疾病患者有益的CDK4/6抑製劑。

在這次會議上，[展示了]這項研究的5年結果數據，並證明iDFS實際上提高了4.5%，這意味著iDFS的相對風險降低了約30%。當激素受體陽性的早期乳腺癌癌症患者在被診斷數年後出現復發時，可以開始發現，使用有效的藥物，隨著時間的推移，Kaplan-Meier曲線會發生分離。

總體而言，我們沒有看到任何新的安全信號。瑞波西利與中性粒細胞減少症有關，所有3種獲批的CDK4/6抑製劑也是如此，因此需要監測患者[這些毒性]。他們還必須監測肝酶異常。在基線檢查時和治療的第一個月也必須進行幾次心電圖檢查，因為QTc可能會延長。因此，我們不將瑞波西利與tamoxifen聯合使用。

參考資料：https://www.onclive.com/view/adjuvant-ribociclib-plus-ai-therapy-shows-more-pronounced-idfs-benefit-after-5-years-in-hr-her2-negative-early-breast-cancer