達普司他（Daprodustat）FDA批准上市時間公佈

達普司他（Daprodustat）作為新一代 HIF-PHI（低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑製劑）類藥物，於 2023 年 2 月正式獲得美國 FDA 批准，用於治療因慢性腎髒病（CKD）導致的成人貧血。這一批准不僅標誌著其成為美國首個口服型 CKD 貧血治療藥物，也像徵著腎病貧血管理在多年依賴注射類促紅藥物後，邁入全新的治療階段。 FDA 在審評中將其視為具有“first-in-class”屬性的創新藥物，體現其在機制和臨床意義上的獨特性。

從批准背景來看，長期以來 CKD 貧血主要依賴靜脈注射或皮下注射的促紅細胞生成劑（ESA），而 ESA 在某些患者中的反應不穩定、潛在心血管事件風險、以及注射途徑帶來的依從性問題，使得醫療界一直期待更具可操作性和更符合病程管理規律的替代方案。達普司他的上市正契合了這一需求。其口服給藥方式有助於減少患者往返醫療機構的頻率，也更符合慢性病長期、規律管理的特性，有利於提高患者依從性。

FDA 的批准基於多項國際研究與綜合分析，這些研究關注其在維持血紅蛋白水平、改善貧血症狀、調節鐵代謝以及長期安全性方面的表現。達普司他的機制不同於傳統 ESA，它通過調節體內 HIF 通路，使機體產生更符合生理節律的促紅反應，同時促進鐵利用與調控，這種“模擬輕度缺氧”的機制被認為更貼近自然生理狀態。

其獲批不僅改變了美國的 CKD 貧血治療格局，也為全球多個國家提供了監管參考。國際腎臟領域專家普遍認為，HIF-PHI 類藥物的出現為無法規律注射 ESA、對 ESA 反應不足或需要調整鐵代謝的患者提供了更多選擇。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Daprodustat