索拉非尼（Sorafenib）的說明書

一、通用名稱：索拉非尼

商品名稱：Nexavar

全部名稱：索拉非尼、Sorafenib、索拉菲尼、多吉美、Nexavar

二、適應症：

1、肝細胞癌（HCC）：索拉非尼（Sorafenib）適用於治療不能切除的肝細胞癌患者，

2、腎細胞癌（RCC）：索拉非尼適用於晚期腎細胞癌患者的治療，

3、分化型甲狀腺癌（DTC）：索拉非尼適用於放射性碘治療無效的局部復發或轉移、進行性分化甲狀腺癌患者的治療。

三、用法用量：

1、推薦劑量：索拉非尼的推薦劑量為400mg，每日兩次，不進食(至少飯前1小時或飯後2小時)，直到患者不再從治療中受益或直到不可接受的毒性。

2、劑量調整：

對於治療肝細胞癌和腎細胞癌，索拉非尼首次劑量減少至每天一次口服400mg，第二次劑量減少至每天口服一次200mg（或每隔一天400mg）。對於分化型甲狀腺癌，索拉非尼首次劑量減少至早上口服400mg，晚上口服200mg，間隔約12小時（或早上口服200mg，晚上口服400mg，間隔約12小時），第二次劑量減少至每日兩次200mg，第三次劑量減少至每日兩次200mg。

3、如果患者中斷30天后沒有恢復，則停止治療，除非患者獲得臨床益處。如果患者需要減少2次以上的劑量，建議永久停止治療。

四、不良反應：

根據臨床數據顯示，使用索拉非尼治療肝細胞癌、晚期腎細胞癌或分化型甲狀腺癌的患者中最常見的不良反應(≥20%)包括腹瀉、疲勞、感染、脫髮、手足皮膚反應、皮疹、體重減輕、食慾下降、噁心、胃腸和腹部疼痛、高血壓和出血。

經上市後，產生的不良事件包括血栓性微血管病、史蒂文斯-約翰遜綜合徵和中毒性表皮壞死松解症(TEN)、血管性水腫、橫紋肌溶解症、頜骨骨壞死、間質性肺病樣事件、動脈(包括主動脈)動脈瘤、夾層和破裂等。

五、儲存：

索拉非尼以200mg、圓形、雙凸、紅色薄膜包衣片的形式提供，儲存在20°C至25°C(68°F至77°F)下，允許偏差為15°C至30°C(59°F至86°F)，儲存在乾燥的地方。

六、禁忌：

已知對索拉非尼或其中的任何其他成分嚴重過敏的患者禁用索拉非尼，索拉非尼聯合卡鉑和紫杉醇禁用於鱗狀細胞肺癌患者。

七、作用機制：

索拉非尼是一種激酶抑製劑，可在體外降低腫瘤細胞增殖。索拉非尼可抑制多種細胞內(c-CRAF、BRAF和突變BRAF)和細胞表面激酶(KIT、FLT-3、RET、RET/PTC、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-1)。這些激酶中的幾種被認為與腫瘤細胞信號傳導、血管生成和凋亡有關。索拉非尼抑制免疫缺陷小鼠中HCC、RCC和DTC人類腫瘤異種移植物的腫瘤生長。索拉非尼治療後，在HCC和腎細胞癌模型中觀察到腫瘤血管生成減少，在HCC、腎細胞癌和DTC模型中觀察到腫瘤細胞凋亡增加。

八、特殊人群：

1、女性：孕婦服用索拉非尼可能會對胎兒造成傷害，建議女性在接受索拉非尼治療期間以及最後一次給藥後2週內不要進行母乳喂養，有生殖能力的女性在治療期間和最後一劑索拉非尼後的6個月內使用有效的避孕措施。

2、男性：根據基因毒性和動物生殖研究的結果，建議有生殖能力的女性伴侶的男性和懷孕的伴侶在使用索拉非尼治療期間和最後一劑索拉非尼後的3個月內使用有效的避孕措施。

索拉非尼原研藥已經在國內上市，並且進入醫保範圍，不同地區的報銷比例不同，報銷後的價格可能存在差異，規格0.2g*60片的價格可能在1200人民幣左右。 索拉非尼原研藥也已經在海外上市，也有其他國家生產的索拉非尼仿製藥，孟加拉藥廠生產的規格0.2g*60片的價格在450人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），原研藥的藥物成分與仿製藥的藥物成分基本一致，具體價格及藥物詳情可以諮詢藥得醫學顧問。