維汀-替索妥單抗（Tisotumab vedotin-tftv）的注意事項有哪些

在維汀-替索妥單抗（Tisotumab vedotin-tftv）的臨床研究中，出現了眼部不良反應、周圍神經病變、出血、肺炎、嚴重的皮膚不良反應、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項，需根據病情的的嚴重程度，暫停給藥，然後減少劑量或永久停用維汀-替索妥單抗。

1、眼部不良反應：在臨床試驗中，最常見的眼部不良反應是結膜不良反應、乾眼、角膜不良反應和瞼緣炎。一名患者出現潰瘍性角膜炎穿孔，需要進行角膜移植。在接受推薦劑量維汀-替索妥單抗治療的其他腫瘤類型患者中報告了瞼球粘連病例，首次眼部不良反應發生的中位時間為1.2個月。

在基線檢查時、每次給藥前以及根據臨床指徵，將患者轉介給眼科醫生進行眼科檢查，包括視力和裂隙燈檢查。堅持術前用藥和必要的眼部護理，以降低眼部不良反應的風險。對於任何新的或惡化的眼部體徵和症狀，立即將患者轉介給專科醫生

2、周圍神經病變：包括周圍神經病、周圍感覺神經病、周圍感覺運動神經病、運動神經病、肌無力和脫髓鞘性周圍多發性神經病。一名患有另一種腫瘤類型的患者在接受推薦劑量的維汀-替索妥單抗治療後出現了格林-巴利綜合徵。周圍神經病變的中位發病時間為2.4個月。監測患者的神經病變體徵和症狀，如感覺異常、刺痛或燒灼感、神經性疼痛、肌肉無力或感覺異常。

3、出血：最常見的各級出血不良反應是鼻出血、血尿和陰道出血，出血發作的中位時間為0.3個月。監測病人出血的跡象和症狀，對於出現肺部或中樞神經系統出血的患者，應永久停用維汀-替索妥單抗。對於任何其他部位的2級以上出血，應暫停治療，直到出血消退，血紅蛋白穩定，沒有可能增加繼續治療風險的出血因素，並且沒有可能增加出血復發風險的解剖或病理條件。

4、肺炎：使用包含vedotin(包括維汀-替索妥單抗)的抗體藥物綴合物治療的患者可能會出現嚴重、危及生命或致命的肺炎。在臨床試驗中接受維汀-替索妥單抗治療的宮頸癌患者中，有2名患者(1.3%)出現肺炎，包括1名死亡患者。監測患者是否出現肺炎的肺部症狀。在放射學檢查中，症狀可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困難或間質浸潤。應通過適當的調查排除此類症狀的傳染性、腫瘤性和其他原因。

5、嚴重的皮膚不良反應：監測患者嚴重皮膚不良反應的體徵或症狀，包括目標病變、惡化的皮膚反應、皮膚起泡或脫皮、口腔、鼻子、喉嚨或生殖器區域疼痛、發燒或流感樣症狀以及淋巴結腫大。如果出現嚴重皮膚不良反應的體徵或症狀，應停用維汀-替索妥單抗，直到確定反應的病因。

6、胚胎-胎兒毒性：基於動物的作用機制和發現，當給孕婦施用維汀-替索妥單抗時，可導致胎兒損傷。對大鼠施用MMAE tiv dak的小分子成分，導致不良發育結果，包括胚胎-胎兒死亡和結構異常，暴露量低於推薦劑量的臨床發生量。建議具有生殖潛力的女性在接受維汀-替索妥單抗治療期間以及最後一次給藥後的2個月內使用有效的避孕措施。建議有生殖能力女性伴侶的男性患者在使用維汀-替索妥單抗治療期間以及最後一次給藥後的4個月內使用有效的避孕措施。

維汀-替索妥單抗原研藥還沒有在國內上市，因此也無法納入醫保。在海外上市的原研藥十分昂貴，規格40mg/vial每盒的價格可能在9萬多人民左右（受匯率影響價格可能會發生波動），目前還沒有維汀-替索妥單抗仿製藥生產上市，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。