塔法西坦單抗（Tafasitamab）的說明書

一、名稱：塔法西坦單抗、塔法西他濱、塔法西塔單抗、tafasitamab-cxix、

商品名稱：Monjuvi、Minjuvi

二、適應症：

塔法西坦單抗（Tafasitamab）聯合來那度胺（lenalidomide）適用於治療未明確說明的複發性或難治性（R/R）瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括低度惡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B細胞淋巴瘤，以及不符合自體幹細胞移植（ASCT）條件的患者。

三、用法用量：

1、推薦劑量：塔法西坦單抗的推薦劑量為12mg/kg，基於實際體重。將塔法西坦單抗與來那度胺25mg聯合用藥，最多12個週期，然後繼續使用塔法西坦單抗作為單藥治療，直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。塔法西坦單抗的給藥方案為第1週期的第1、4、8、15和22天；第2和第3週期第1、8、15和22天；以及第4週期以及之後的第1天和第15天通過靜脈輸注的方式給予患者塔法西坦單抗，每個治療週期為28天。

2、推薦的術前用藥：在開始塔法西坦單抗輸注前30分鐘至2小時給予術前用藥，以最大限度地減少輸注相關反應。術前用藥可包括對乙酰氨基酚、組胺H1受體拮抗劑、組胺H2受體拮抗劑和/或糖皮質激素。對於在前3次輸注過程中未出現輸注相關反應的患者，後續輸注可選擇預用藥。如果患者出現輸液相關反應，則在每次後續輸液前給藥。

四、不良反應：

在塔法西坦單抗作為聯合治療的臨床研究中，最常見的（≥20%）不良反應是中性粒細胞減少、疲勞、貧血、腹瀉、血小板減少、咳嗽、發熱、外周水腫、呼吸道感染和食慾下降。

五、儲存：

注射用塔法西坦單抗是一種無菌、不含防腐劑的白色至微黃色凍乾粉末，用於復溶，以200mg單劑量小瓶提供，通常在36°F-46°F(2°C-8°C)下冷藏儲存在原紙箱中，以避免光照，不要搖晃，不要凍結。 复溶的塔法西坦單抗溶液在36°F-46°F(2°C至8°C)的冷藏條件下或68°F至77°F(20°C-25°C)的室溫條件下儲存在小瓶中最多12小時，儲存期間避光。 如果不立即使用，將稀釋的塔法西坦單抗輸注液在36°F-46°F(2°C-8°C)下冷藏儲存18小時，和/或在室溫下在68°F-77°F(20°C-25°C)下儲存12小時。

六、特殊人群：

1、女性：根據其作用機制，當給孕婦服用塔法西坦單抗時，可能會導致胎兒B細胞耗竭；來那度胺可導致胚胎-胎兒損傷，它被禁用於妊娠期。因此建議具有生殖潛力的女性在接受塔法西坦單抗治療期間以及最後一次給藥後至少3個月內使用有效的避孕措施；婦女在接受治療期間以及最後一次給藥後至少3個月內不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

塔法西坦單抗是一種Fc修飾的單克隆抗體，可結合前B和成熟B淋巴細胞表面以及幾種B細胞惡性腫瘤(包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤)上表達的CD19抗原。在與CD19結合後，塔法西坦單抗通過凋亡和免疫效應機制介導B細胞溶解，包括抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)。在瀰漫性大B細胞淋巴瘤的腫瘤細胞中進行的體外研究中，與單獨的塔法西坦單抗或來那度胺相比，塔法西坦單抗與來那度胺的組合導致ADCC活性增加。

塔法西坦單抗原研藥還沒有在國內上市，因此也沒有納入醫保。在海外上市的塔法西坦單抗原研藥有歐版、美版，美版的規格200mg每盒的價格可能在2萬人民幣左右，歐洲版的規格200mg每盒的價格可能在1萬人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），兩者的藥物成分基本一致，但價格較為昂貴。 目前還沒有塔法西坦單抗仿製藥生產上市，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。