洛拉替尼/勞拉替尼(Lorlatinib)說明書

一． 通用名：勞拉替尼

商品名稱：Lorbrena

全部名稱：洛拉替尼,勞拉替尼, Lorlatinib, Lorbrena

二． 適應症

洛拉替尼是一種激酶抑製劑，用於治療患有轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其腫瘤經FDA批准的測試檢測為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性。

三． 劑量和用法

推薦劑量:100毫克口服，每日一次。

嚴重腎功能損害:75毫克口服，每日一次。

四． 劑型和強度

片劑:25毫克或100毫克。

五． 禁忌症

與強CYP3A誘導劑同時使用。

六． 警告和注意事項

伴隨使用強CYP3A誘導劑的嚴重肝毒性風險:在開始使用勞拉替尼之前，停用強CYP3A誘導劑3個血漿半衰期。

中樞神經系統(CNS)效應:CNS效應包括癲癇發作、精神病效應以及認知功能、情緒(包括自殺意念)、言語、精神狀態和睡眠的變化。根據嚴重程度，暫停或恢復相同或減少劑量的勞拉替尼，或永久停用勞拉替尼。

高脂血症:啟動或增加降脂藥物劑量。根據嚴重程度，暫停或恢復相同或減少劑量的勞拉替尼。

房室傳導阻滯:根據嚴重程度，保留和恢復相同或減少劑量的勞拉替尼。

間質性肺病/肺炎:對於疑似ILD/肺炎的患者，立即停用勞拉替尼。對於任何嚴重程度的治療相關ILD/肺炎，永久停用勞拉替尼。

高血壓:2週後監測血壓，治療期間至少每月監測一次。對於嚴重的高血壓，停止使用勞拉替尼，然後減少劑量或永久停藥。 （2.3, 5.6)

高血糖症:在開始使用勞拉替尼之前和治療期間定期評估空腹血糖。如果沒有通過最佳的醫療管理得到充分的控制，停止使用勞拉替尼，然後根據嚴重程度考慮減少劑量或永久停藥。

胚胎-胎兒毒性:可造成胎兒傷害。告知女性生殖潛力對胎兒的潛在風險，建議有生育能力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

七． 不良反應

最常見的(發生率≥20%)不良反應和3-4級實驗室異常為水腫、周圍神經病變、體重增加、認知影響、疲勞、呼吸困難、關節痛、腹瀉、情緒影響、高膽固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

八． 藥物相互作用

強CYP3A誘導劑:禁忌。

中度CYP3A誘導劑:避免合用。如果不能避免聯合用藥，增加勞拉替尼的劑量。

強效CYP3A抑製劑:避免合用；如果不能避免合併使用，減少勞拉替尼劑量。

氟康唑:避免伴隨使用；如果不能避免合併使用，減少勞拉替尼劑量。

某些CYP3A底物:避免與CYP3A底物合用，因為最小的濃度變化可能導致嚴重的治療失敗。

某些P-gp底物:避免與P-gp底物同時使用，因為最小的濃度變化可能導致嚴重的治療失敗。

八． 在特定人群中使用

哺乳期:建議不要母乳喂養。

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