達可替尼/達克替尼詳細說明書

一． 適應症和用法

達可替尼/達克替尼(Dacomitinib)是一種激酶抑製劑，適用於經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的檢測發現表皮生長因子受體（EGFR）第19外顯子缺失或第21外顯子L858R替換突變的轉移性非小細胞肺癌（非小細胞肺癌）患者的一線治療。

二． 劑量和用法

推薦劑量:每日一次，每次45毫克，與食物同服或不同服。

三． 劑型和強度

片劑:15毫克、30毫克和45毫克。

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

▪間質性肺病（ILD）:如果ILD被確診，永久停用達克替尼。

▪腹瀉:根據嚴重程度，暫停或減少達克替尼的劑量。

▪皮膚不良反應:根據嚴重程度，暫停或減少達克替尼的劑量。

▪胚胎-胎兒毒性:達克替尼可導致胎兒傷害。建議有生育能力的女性使用有效的避孕措施。

六． 不良反應

最常見的不良反應（發生率》20%）是腹瀉、皮疹、甲溝炎、口腔炎、食慾下降、皮膚乾燥、體重下降、脫髮、咳嗽和瘙癢。

七． 藥物相互作用

▪質子泵抑製劑（PPIs）:避免與達克替尼一起使用；使用局部作用抗酸劑或H2受體拮抗劑；H2受體拮抗劑服用前至少6小時或服用後至少10小時服用達克替尼。

▪CYP2D6底物:避免與達克替尼同時使用，因為CYP2D6底物濃度的極小增加可能導致嚴重或危及生命的毒性。

八． 在特定人群中使用

▪哺乳期:建議不要母乳喂養。

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