利特昔替尼詳細說明書

一． 適應症和用法

利特昔替尼(Ritlecitinib)是一種激酶抑製劑，用於治療成人和12歲及以上青少年的重度斑禿。

使用限制:不建議與其他JAK抑製劑、生物免疫調節劑、環孢菌素或其他強效免疫抑製劑。

二． 劑量和用法

•有關利特昔替尼開始前的推薦測試、評估和免疫接種，請參見完整的處方信息。

•推薦劑量為每日一次口服50毫克。

•對於某些不良反應的劑量中斷，請參見完整的處方信息。

三． 劑型和強度

膠囊:50毫克利特昔替尼

四． 禁忌症

已知對ritlecitinib或其任何輔料過敏的患者禁用LITFULO。

五． 警告和注意事項

導致住院或死亡的嚴重細菌、真菌、病毒和機會性感染風險增加，包括結核病。如果出現嚴重感染，應中斷治療，直到感染得到控制。 LITFULO不應用於活動性肺結核患者。在治療前和治療期間檢測潛伏結核；使用前治療潛伏結核。在治療期間監測所有患者的活動性結核病，即使是初始陰性的潛伏性結核病患者。

類風濕關節炎（RA）患者使用另一種Janus激酶抑製劑（JAK）與TNF阻滯劑相比，全因死亡率較高，包括心血管猝死。 利特昔替尼未被批准用於類風濕性關節炎患者。

接受利特昔替尼治療的患者出現了惡性腫瘤。在類風濕性關節炎患者中，使用另一種JAK抑製劑與使用腫瘤壞死因子阻滯劑相比，淋巴瘤和肺癌的發病率更高。

在類風濕性關節炎患者中，與腫瘤壞死因子阻滯劑相比，另一種JAK抑製劑的MACE（定義為心血管死亡、心肌梗死和中風）發生率更高。

接受利特昔替尼治療的患者出現血栓形成。另一種JAK抑製劑與腫瘤壞死因子阻滯劑相比，肺栓塞、靜脈和動脈血栓形成的發生率增加。

六． 不良反應

最常見的不良反應（發生率≥1%）為頭痛、腹瀉、痤瘡、皮疹、蕁麻疹、毛囊炎、發熱、特應性皮炎、頭暈、血肌酸磷酸激酶升高、帶狀皰疹、紅細胞計數下降和口腔炎。

七． 藥物相互作用

•某些CYP3A底物:應考慮對CYP3A底物進行額外監測和劑量調整。

•某些CYP1A2底物:應考慮對CYP1A2底物進行額外監測和劑量調整。

•某些CYP3A誘導劑:不建議與CYP3A強誘導劑合用。

八． 在特定人群中使用

•哺乳:不建議母乳喂養。

•嚴重肝功能損害:不推薦。

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