伊沙佐米詳細說明書

一． 適應症和用法

伊沙佐米(Ixazomib)是一種蛋白酶體抑製劑，用於與來那度胺和地塞米松聯合治療至少接受過一次既往治療的多發性骨髓瘤患者。

使用限制:不建議將伊沙佐米(Ixazomib)與來那度胺和地塞米松聯合用於非對照臨床試驗的維持治療或新診斷的多發性骨髓瘤。

二． 劑量和用法

在28天週期的第1、8和15天口服4 mg的推薦起始劑量。

劑量應在飯前至少一小時或飯後至少兩小時服用。

三． 劑型和強度

膠囊:4毫克、3毫克和2.3毫克

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

1.血小板減少:治療期間至少每月監測一次血小板計數，並根據需要調整劑量。

2.胃腸道毒性:根據需要調整嚴重腹瀉、便秘、噁心和嘔吐的劑量。

3.周圍神經病:監測患者周圍神經病變的症狀，並根據需要調整劑量。

4.周圍水腫:監測液體滯留。適當時調查根本原因。根據需要調整劑量。

5.皮膚反應:監測患者的皮疹並根據需要調整劑量。

6.血栓性微血管病:監測體徵和症狀。如果懷疑，停止伊沙佐米。

7.肝中毒:治療期間監測肝酶。

8.胚胎-胎兒毒性:伊沙佐米會對胎兒造成傷害。告知患者對胎兒的潛在風險，並使用有效的非激素避孕方法。

9.在維持環境中接受伊沙佐米治療的患者死亡率增加:在對照試驗之外，不建議在維持環境中使用伊沙佐米治療多發性骨髓瘤患者。

六． 不良反應

最常見的不良反應（≥ 20%）是血小板減少、中性粒細胞減少、腹瀉、便秘、周圍神經病變、噁心、周圍水腫、皮疹、嘔吐和支氣管炎。

七． 藥物相互作用

強CYP3A誘導劑:避免與伊沙佐米同時使用。

八． 在特定人群中使用

肝臟損傷:中度或重度肝功能損害患者將伊沙佐米起始劑量降至3 mg。

腎臟損傷:對於需要透析的嚴重腎功能損害或終末期腎病患者，將伊沙佐米起始劑量降至3 mg。

哺乳:建議不要母乳喂養。

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