維奈克拉詳細說明書

一． 適應症和用法

維奈克拉(Venetoclax)是一種BCL-2抑製劑，適應症:

用於治療患有慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。 維奈克拉與阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷聯合治療75歲或以上新診斷的急性髓細胞白血病（AML）或患有不能使用強化誘導化療的合併症的成人。

二． 劑量和用法

有關維奈克拉的推薦劑量，請參見完整的處方信息。

每日一次口服維奈克拉片劑，隨餐和水服用。不要咀嚼、壓碎或打碎藥片。

預防腫瘤溶解綜合徵。

三． 劑型和強度

片劑:10毫克、50毫克、100毫克（3)

四． 禁忌症

禁止在CLL/SLL患者的初始階段和上升階段同時使用強效CYP3A抑製劑。

五． 警告和注意事項

1.腫瘤溶解綜合徵:預測腫瘤溶解綜合徵；評估所有患者的風險。預先服用抗高尿酸血症藥物，並確保充分水合。隨著整體風險的增加，採取更強化的措施（靜脈補水、頻繁監測、住院治療）。

2.中性粒細胞減少症:監測血細胞計數。中斷給藥並恢復相同或減少的劑量。考慮支持性護理措施。

3.感染:監測感染的症狀和體徵並及時治療。 3級和4級感染暫停給藥，直至緩解，並以相同或減少的劑量繼續給藥。

4.免疫:在使用維奈克拉治療之前、期間或之後，不要接種減毒活疫苗，直到B細胞恢復。

5.胚胎-胎兒毒性:可能造成胚胎-胎兒危害。告知女性生殖潛力對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

6.除對照臨床試驗外，不建議使用維奈克拉聯合硼替佐米和地塞米松治療多發性骨髓瘤患者。

六． 不良反應

在CLL/SLL，維奈克拉與obinutuzumab或利妥昔單抗聯合用藥或單獨用藥時最常見的不良反應（≥20%）為中性粒細胞減少症、血小板減少症、貧血、腹瀉、噁心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲勞和水腫。

在AML中，與阿扎胞苷或地西他濱或低劑量阿糖胞苷聯用最常見的不良反應（≥30%）為噁心、腹瀉、血小板減少、便秘、中性粒細胞減少、發熱性中性粒細胞減少、疲勞、嘔吐、水腫、發熱、肺炎、呼吸困難、出血、貧血、皮疹、腹痛、敗血症、肌肉骨骼疼痛、頭暈、咳嗽、口咽疼痛和低血壓。

七． 藥物相互作用

強或中度CYP3A抑製劑或P-gp抑製劑:調整維奈克拉的劑量。

強或中度CYP3A誘導劑:避免合用。

P-gp底物:在維奈克拉前至少6小時服用。

八． 在特定人群中使用

哺乳期:建議女性不要哺乳。

肝功能損害:嚴重肝功能損害患者的維奈克拉劑量減少50%。

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