特立氟胺詳細說明書

一． 適應症和用法

特立氟胺(teriflunomide)是一種嘧啶合成抑製劑，用於治療成人多發性硬化症（ms））的複發形式，包括臨床孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。

二． 劑量和用法

每日一次口服7毫克或14毫克，與食物同服或不同服。

三． 劑型和強度

7毫克和14毫克薄膜衣片。

四． 禁忌症

嚴重肝功能損害者

懷孕者

具有過敏症患者

五． 警告和注意事項

1.服用消膽胺或活性炭11天可加速特立氟胺的消除。

2.特立氟胺可能會降低白細胞。在開始使用特立氟胺前，應進行近期全血細胞計數，監測感染的症狀和體徵。如果出現嚴重感染，考慮暫停特立氟胺治療，不要對活動性感染患者使用特立氟胺。

3.如果患者出現過敏反應、血管性水腫、史蒂文斯-約翰遜綜合徵、中毒性表皮壞死松解症、伴有嗜酸性粒細胞增多的藥物反應和全身症狀，應停用特立氟胺，啟動快速消除。

4.如果患者出現與周圍神經病變一致的症狀，評估患者並考慮停用特立氟胺。

5.特立氟胺可能會增加血壓。治療開始時測量血壓，治療期間監測血壓。 xa0

六． 不良反應

最常見的不良反應（≥10%且大於安慰劑≥2%）:頭痛、腹瀉、噁心、脫髮、ALT升高。

七． 藥物相互作用

由CYP2C8和OAT3轉運蛋白代謝的藥物:監測患者，因為特立氟胺可能會增加這些藥物的暴露。

特立氟胺可能會增加炔雌醇和左炔諾孕酮的暴露，選擇合適的口服避孕藥。

通過CYP1A2代謝的藥物:監測患者，因為特立氟胺可能會減少這些藥物的暴露。

華法林:監測INR，因為特立氟胺可能會降低INR。

由BCRP和OATP1B1/B3轉運蛋白代謝的藥物:監測患者，因為特立氟胺可能會增加這些藥物的暴露。

瑞舒伐他汀:服用特立氟胺的患者瑞舒伐他汀的劑量不應超過10 mg，每日一次。

八． 作用機制

特立氟胺治療多發性硬化症的確切機制尚不清楚。已知特立氟胺通過抑制線粒體酶二氫乳清酸脫氫酶來阻止嘧啶合成，這可能與其對多發性硬化症的免疫調節作用有關。

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