拉米夫定多替拉韋片詳細說明書

一． 適應症和用法

拉米夫定多替拉韋片(多偉托)是dolutegravir（整合酶鏈轉移抑製劑）和拉米夫定（核苷類似物逆轉錄酶抑製劑）的兩種藥物組合，用於治療無抗逆轉錄病毒治療史的成年人HIV-1感染的完整方案，或用於替代目前在穩定抗逆轉錄病毒治療方案中病毒學抑制（HIV-1 RNA低於50拷貝/mL）的抗逆轉錄病毒治療方案，該方案無治療失敗史且無與拉米夫定多替拉韋片單個成分耐藥性相關的已知替代物。

二． 劑量和用法

•在開始拉米夫定多替拉韋片之前或之時，對患者進行乙型肝炎病毒（HBV）感染檢測。

•妊娠測試:建議有生育能力的個體在開始服用拉米夫定多替拉韋片前進行妊娠測試。

•每日一片，隨餐或不隨餐口服。

•與卡馬西平或利福平合用時，拉米夫定多替拉韋片中的dolutegravir劑量（50 mg）不足。如果拉米夫定多替拉韋片與卡馬西平或利福平同時服用，則每天服用一片拉米夫定多替拉韋片，然後在服用拉米夫定多替拉韋片約12小時後再服用一片dolutegravir 50-mg。 （2.3)

三． 劑型和強度

片劑:50毫克多魯特格雷韋和300毫克拉米夫定。

四． 禁忌症

•既往對dolutegravir或拉米夫定過敏反應。

•與多非利特合用。

五． 警告和注意事項

•據報告，dolutegravir出現過敏反應，表現為皮疹、體質性發現，有時還會出現器官功能障礙，包括肝損傷。如果出現過敏反應的體徵或症狀，請立即停用拉米夫定多替拉韋片，因為延遲停止治療可能會導致危及生命的反應。

•據報導，接受含dolutegravir方案的患者出現肝毒性。患有潛在乙型或丙型肝炎的患者使用拉米夫定多替拉韋片可能會增加轉氨酶升高惡化或發展的風險。建議監測肝毒性。

•受孕時和妊娠早期使用可能會出現胚胎-胎兒毒性。評估拉米夫定多替拉韋片的風險和益處，並與患者討論以確定是否應在受孕時至妊娠前三個月考慮替代治療，或者是否由於神經管缺陷的風險而在妊娠前三個月確認懷孕。應該建議有生育能力的人堅持使用有效的避孕方法。

•使用核苷類似物時出現過乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大，包括致命病例。

•據報導，接受聯合抗逆轉錄病毒治療的患者出現了免疫重建綜合徵。

六． 不良反應

在≥2%（接受拉米夫定多替拉韋片的患者中）觀察到的最常見不良反應（所有等級）為頭痛、噁心、腹瀉、失眠、疲勞和焦慮。

七． 藥物相互作用

•拉米夫定多替拉韋片是治療HIV-1感染的完整方案；因此，不建議與治療HIV-1感染的其他抗逆轉錄病毒藥物合用。

八． 在特定人群中使用

•妊娠:評估拉米夫定多替拉韋片的風險和益處，並與患者討論，以確定是否應在受孕時至妊娠早期考慮替代治療，或者是否由於神經管缺陷的風險而在妊娠早期確認妊娠。

•哺乳:由於潛在的HIV-1病毒傳播，不建議母乳喂養。

•有生育能力的女性和男性:建議有生育能力的人進行妊娠試驗。應該建議病人堅持使用有效的避孕方法。

•腎功能損害:肌酐清除率低於30 mL/min的患者不建議使用多伐他汀。

•肝功能損害:嚴重肝功能損害（Child-Pugh評分為C）的患者不建議使用拉米夫定多替拉韋片。

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