圖卡替尼/妥卡替尼預計將在中國何時亮相

圖卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib），是近期備受關注的一款創新藥物。它在治療HER2+晚期乳腺癌並發腦轉移方面取得了令人矚目的成效。但遺憾的是，截止到2024年4月中旬，這款藥物還未在中國市場正式上市。任何新藥在中國的上市，都必須經過國家藥品監督管理局的嚴格審批。希望在不久的未來，這款具有革命性的藥物能夠獲得中國監管機構的批准，從而為更多HER2+晚期乳腺癌患者帶去新的治療選擇和生活的希望。

在一項規模宏大的隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，研究人員發現，將圖卡替尼與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合使用，可以使得高達60%的難治性、轉移性或晚期無法手術的HER2陽性乳腺癌患者（包括那些已經發生腦轉移的患者）產生顯著的臨床反應。正因如此，圖卡替尼聯合曲妥珠單抗和卡培他濱的治療方案，在先前基於抗HER2的治療方案失敗後，於2020年在美國獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。

值得一提的是，與傳統的單克隆抗體不同，圖卡替尼具有穿越血腦屏障的能力，這或許正是它在治療那些對抗HER2單克隆抗體治療難以奏效的腦轉移瘤方面表現出色的原因。到了2023年，圖卡替尼的治療適應症進一步擴大，與曲妥珠單抗聯合使用，被用於治療那些難治性HER2陽性的晚期無法手術的轉移性結直腸癌。