西米普利單抗的說明書簡介

一、通用名稱：Cemiplimab

商品名稱：Libtayo

全部名稱：Cemiplimab、Libtayo、西米普利單抗

二、適應症：

西米普利單抗（Cemiplimab）適用於治療以下病症：

1、皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）：適用於轉移性皮膚鱗狀細胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者的治療，這些患者不適合進行根治性手術或根治性放療。

2、基底細胞癌（BCC）：適用於治療患有局部晚期或轉移性基底細胞癌（laBCC或mBCC）的患者，這些患者之前曾接受過hedgehog途徑抑製劑的治療，或者hedgehog途徑抑製劑不適用於這些患者。

3、非小細胞肺癌（NSCLC）：

（1）可聯合鉑類化療適用於無EGFR、ALK或ROS1異常的非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療，具體如下：局部晚期，患者不適合手術切除或確定性放化療，或轉移性。

（2）作為單一藥物適用於成年NSCLC患者的一線治療，這些患者的腫瘤具有高PD-L1表達[腫瘤比例評分（TPS）≥50%]，沒有EGFR、ALK或ROS1異常，並且是：局部晚期，患者不適合手術切除或確定性放化療，或轉移性。

三、用法用量：

1、推薦劑量：

（1）局部晚期或轉移性BCC和局部晚期或轉移性CSCC：西米普利單抗的推薦劑量為每3周靜脈輸註一次350mg，直到疾病進展、毒性不可接受或最長24個月；

（2）NSCLC：西米普利單抗的推薦劑量為每3周靜脈輸註一次350mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

2、劑量調整：不建議減少西米普利單抗的劑量。一般來說，對於嚴重的（3級）免疫介導的不良反應，應停用西米普利單抗。因危及生命的（4級）免疫介導的不良反應、需要全身免疫抑制治療的複發性嚴重（3級）免疫介導的反應或在開始使用類固醇後12週內無法將皮質類固醇劑量減少至每天10mg或更少的潑尼松當量而永久停用西米普利單抗。

四、不良反應：

在西米普利單抗的臨床研究中，最常見的不良反應（≥15%）是疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉和貧血；最常見的3-4級實驗室異常（≥2%）為淋巴細胞減少、貧血、低鈉血症、低磷血症、天冬氨酸轉氨酶升高、低鉀血症、高鉀血症和丙氨酸轉氨酶升高。

五、供應和儲存：

西米普利單抗注射液是一種澄清至微乳白色、無色至淺黃色溶液，可能含有微量半透明至白色顆粒。它裝在一個紙盒中，包含1個單劑量小瓶，即350mg/7mL（50mg/mL）（在原紙箱中儲存在2°C至8°C[36°F至46°F]）的冰箱中。避光。不要凍結或搖晃。

六、特殊人群：

1、女性：根據其作用機制，孕婦使用西米普利單抗會對胎兒造成傷害；因此建議有生育能力的女性在接受藥物治療期間以及最後一次給藥後至少4個月內使用有效的避孕措施；在治療期間以及最後一次給藥後至少4個月內不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

PD-1配體PD-L1和PD-L2與T細胞上發現的PD-1受體的結合抑制T細胞增殖和細胞因子產生。 PD-1配體的上調出現在一些腫瘤中，並且通過該途徑的信號傳導可有助於抑制腫瘤的活性T細胞免疫監視。 Cemiplimab-rwlc是一種重組人免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，可結合PD-1並阻斷其與PD-L1和PD-L2的相互作用，釋放PD-1途徑介導的免疫反應抑制，包括抗腫瘤免疫反應。在同系小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-1活性導致腫瘤生長下降。 xa0

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a